国务院


国务院批转劳动人事部、国家经委、全国总工会关于加强安全生产和劳动安全监察工作的报告的通知
国务院


国务院同意劳动人事部、国家经委、全国总工会《关于加强安全生产和劳动安全监察工作的报告》，现发给你们，请结合实际情况认真贯彻执行。
今年第一季度，工业生产形势很好。但是，当前值得注意的一个问题是：重大伤亡事故不断发生，恶性事故急剧上升，职工死亡之多，经济损失之大，是近几年来少有的，必须引起各级领导的高度重视。我们是社会主义国家，工人阶级是国家的主人，各有关部门必须通力协作来保障职
工的安全和健康。
在安全第一、预防为主的思想指导下搞好安全生产，是经济管理、生产管理部门和企业领导的本职工作，也是不可推卸的责任。我们绝不能用无谓的牺牲为代价来换取生产“成果”。今后，必须坚决贯彻“管生产的必须管安全”的原则，特别是当前在经济体制改革中要加强安全生产工
作，讲效益，必须讲安全。那种人为地把安全与生产割裂开来的作法是完全错误的。对于不关心工人疾苦、劳动安全、卫生、玩忽职守的官僚主义者要进行坚决的斗争；对于单纯追求产量，强令工人冒险蛮干，不管人身安全者，要查明情况，绳之以法。如果谁再宽容这种恶劣行为，就是对
党对人民渎职犯罪。对于某些事故隐患严重、劳动条件恶劣的生产单位，该改进的要投资改进，该停产的要停产。
劳动部门要尽快建立健全劳动安全监察制度，加强安全监察机构，充实安全监察干部，监督检查生产部门和企业对各项安全法规的执行情况，认真履行职责，充分发挥应有的监察作用。工会组织要加强群众监督，对于企业行政领导忽视安全生产，工会要提出批评和建议，督促有关方面
及时改进。
国务院已决定对最近发生的几起重大事故，组织有关部门进行调查，并严肃处理。各地区、各部门也要组织力量认真检查，你那个地区和部门去年以来发生了多少起重大伤亡事故？哪些已处理，哪些还没有处理？凡无故不作处理的都要追究责任，不得文过饰非，上推下卸，大事化小，
小事化了。要一件一件的查清处理，并将处理的情况报告国务院。
各级人民政府，要加强对安全生产的领导，支持劳动部门和工会组织对劳动安全的监督检查工作，在这方面要开创新局面，做出成绩来。

附：劳动人事部、国家经委、全国总工会关于加强安全生产和劳动安全监察工作的报告


国务院：
现将当前全国安全生产情况和存在的问题，以及今后工作的改进意见，报告如下：

（一）基本情况和存在的问题
一九八二年，我国政治、经济形势很好，各地区、各部门在安全生产方面也做了大量的工作，主要是认真贯彻了国务院颁发的锅炉压力容器、矿山等三个《安全条例》和《关于加强领导，防止企业继续发生重大伤亡事故的紧急通知》，制定了安全法规，开展了第三次“安全月”活动，
在安全宣传教育、职工培训、科学研究等方面，也都取得了新的进展。同时，也涌现出一些安全生产、文明生产的先进企业，如北京首钢、湖南长岭炼油厂、江西氨厂、山西石圪节煤矿等。去年，国营企业和集体企业职工因工死亡×千×百×十×人，重伤×万×千×百人，与一九八一年相
比，死亡率和重伤率分别下降4．8％和4．3％（其中国营企业死亡率下降8．4％，重伤率下降3．7％）。这是自党的十一届三中全会以来，伤亡率连续下降的第四个年度。但是，安全生产形势还没有根本好转：一是伤亡还很严重。几年来，工矿企业每年因工死亡职工××人左右，
如果加上铁路路外、交通肇事、火灾和农业触电、农机伤害等事故，共死亡××多人。二是伤亡率高。以煤炭生产为例，去年是全国煤炭企业近七年来伤亡率最低的一年，每百万吨煤死亡七点四人，但仍比工业发达的国家高三十多倍，甚至还高于印度二倍多。三是职业病在继续发展。全国
现有矽肺病和疑似矽肺病患者约一百多万人，还有铅、汞、苯、有机磷等中毒和疑似中毒的近七万人。上述职业性危害仍有扩大的趋势。例如河北龙烟铁矿马万水掘进队，是五十年代的全国劳模和先进队，马万水同志早已患矽肺病去世，以后换了十六位队长，又因患矽肺病死去了五人，其
余的也都患有矽肺病。
一九八三年第一季度，生产增长很快，但恶性事故也急剧上升。一至三月份，全国工、交、建企业，共发生一次死亡三人以上的事故××次，死亡职工××人。其中一次死亡十人以上的特大事故十二次，死亡××人，仅矿山系统就有九次，死亡××人，比去年同期上升二点二倍，相当
于去年全年特大事故死亡××人的90％。事故这样严重，不仅带来重大的经济损失，而且在政治上也造成极不良的影响。
我们建国已经三十多年，职工伤亡和职业病仍然如此严重，原因固然是多方面的，除了“左”倾蛮干思想没有肃清，某些干部、工人缺乏科学管理和安全生产技术知识外，还存在以下三个问题：最主要是经济管理、生产管理部门和企业，只重生产，忽视安全。没有把安全工作看成是生
产的一个不可分割的组成部分，看成是自己的责任，形成生产与安全长期“两张皮”，如管生产的不管安全；计划只有各种生产指标，没有安全要求；企业整顿、技术改造和实行经济承包制、利改税等重大经济技术决策中，都没有提出安全、卫生的内容和要求。其次，没有建立强有力的国
家监察与群众监督相结合的监督检查制度。目前，劳动部门安全监察机构的力量非常薄弱，人员很少，又缺乏必要的监督手段，发挥不了应有的监督检查作用。所以有法不依、执法不严、违法不究，对重大事故处理不严肃的现象比较普遍。再次，安全设施方面的长期欠帐很多，没有下决心
投资逐步加以解决，事故隐患越来越严重。这个问题如不认真加以解决，势必影响生产发展和四化建设。

（二）今后的改进意见
为了保障职工在生产过程中的安全和健康，减少和防止职工伤亡和职业病的危害，促使企业全面地完成生产任务和进一步提高经济效益，必须以党的十二大精神为指针，加强安全生产和劳动安全监察工作。
一、经济管理、生产管理部门和企业领导，必须树立“安全第一”的思想。坚决贯彻国务院关于“管生产的同时必须管安全”的原则，把安全与生产真正统一起来，把安全寓于生产之中，切实克服“两张皮”现象。今后，凡属重大的经济技术决策（如整顿企业、技术改造、发展小厂小
矿生产和实行经济责任制、企业利改税等），都必须有安全的内容和要求；“在计划、布置、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、评比安全工作”。既要管好生产，又要管好安全，这是各级经委、生产管理部门和企业的本职工作，也是一项重要任务，一定要摆到
议事日程上来。同时，都要建立和健全管安全生产的专职机构，配备专业人员，把安全生产认真管好，管出成绩来。
二、坚决贯彻预防为主的方针，加强劳动安全工作的计划性。三十多年的实践证明，要全面地、有效地实现安全生产，必须强调统筹规划和各方面的通力协作。为此，我们建议：计划部门应将改善劳动条件的计划项目及其费用，纳入国家计划；财政部门应将劳动安全监察的业务（事业
）经费，与环保、公安消防、交通安全一样，单独列入国家财政支出科目；基建计划等部门应将新建、扩建和技术改造企业的劳动安全卫生设施，与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用；教育部门应将劳动人事部提出的培养安全管理干部和安全工程技术人员的计划，列入全国统一
教育规划。各理工科大专院校，应设有安全技术课程；国家科研和学科学位管理部门，应将劳动安全技术的科研、学科学位问题单独分类和单列学科目录。各部门、各地区应有计划地对干部、工人进行培训，提高他们的生产管理和安全技术知识。
三、实行国家劳动安全监察制度和违章经济制裁办法。劳动部门建立劳动安全监察机构，进行监察工作，是其主要职责之一。但是劳动安全监察制度，除少数省市和锅炉、矿山系统近几年开始实施以外，全国大多数地区的劳动安全监察机构尚未建立起来，发挥不了监督检查的作用。今
年，在锅炉和矿山系统还要继续深入贯彻国务院去年颁发的三个《安全监察条例》，其他行业也拟实行国家劳动安全监察制度和违章经济制裁办法，作为向官僚主义和违章乱纪进行斗争的一种法制手段。各级劳动部门，对严重隐患和重大事故的处理，一定要敢抓、敢管，敢于坚持原则，严
格履行监督检查的职责。
国家劳动安全监察机构的职权、任务，既区别于经济、生产管理部门的安全检查，又不同于工会组织群众性的监督，它是从法制上来维护国家和人民的利益。这种法制手段与行政手段相结合、国家监察与群众监督相结合、思想政治教育与经济制裁相结合的、具有中国特色的劳动安全监
察制度，将能更好地体现社会主义制度的优越性。关于《国家劳动安全监察条例（草案）》和《违反劳动安全法规经济罚款暂行办法（草案）》，劳动人事部在今年三月份召开的全国安全生产工作会议上进行了讨论，拟进一步征求各地区、各部门意见并加以修改后，报请国务院批准实行。


四、加强劳动安全监察队伍的建设。劳动系统的安全监察机构，本来就很薄弱，近年来又有削弱。劳动安全监察干部很少，如地、市级一般只有二、三人，县级一般的没有专人管。群众反映“生有人管（指计划生育）、死无人管”。为此，建议重申劳动部门要建立与健全劳动安全监察
工作系统（各企业主管部门也要加强负有监察任务的职能机构），调整和充实有工作能力、有科学技术知识的干部加强劳动安全监察工作，特别是要充实市（地）和县劳动部门的安全监察干部。各级经委应该设置管安全生产的机构。按照这个要求，各级劳动部门和经委共需增加八千多人（
不包括国务院已批准的锅炉、矿山系统的安全监察人员编制），具体编制可由劳动人事部安排。同时，要加强职工伤亡的统计、分析工作和劳动安全的科研工作，建立安全教育中心，加强对安全监察干部和特种技术工人的培训工作，提高这些人员的科学技术水平，为安全生产、文明生产打
好组织基础，为社会主义物质文明和精神文明建设提供新的力量。
五、加强工会群众性的监督检查工作。工会组织，要在监督行政执行党和政府的劳动保护政策、安全法规方面，行使应有的权力；工会要加强劳动保护的宣传教育，在协助企业行政搞好安全生产，保障职工安全、健康的工作中充分发挥作用。企业提取、使用的安全技术措施经费和制定
的重大技术组织措施计划，应当提交职工代表大会讨论。对于行政领导忽视安全生产、劳动保护的问题，工会要提出批评和建议，并督促有关方面及时改进。在生产中，如遇有领导违章指挥，强令工人冒险作业；机器设备、生产设施存在重大隐患，或尘毒等危害特别严重，有条件改善而不
改善；企业发生急性中毒和重大事故以后，险情尚未消除，没有采取必要的安全措施；或者新建、改建、扩建企业，劳动安全卫生设施与主体工程没有实行“三同时”，存在着严重危害职工安全和健康的情况，工会可以作出决定，支持工人拒绝操作，并督促行政限期解决。工会要健全劳动
保护组织，加强培训工作，组织职工广泛开展遵章守纪和预防事故的群众检查，发动群众搞好安全生产。
六、严肃处理重大伤亡事故。凡属重大伤亡事故都必须按国家规定立案检查处理。对过去所发生的重大伤亡事故特别是去年和今年一季度发生的重大伤亡事故，一定要抓紧处理。对今年贵州木冲沟煤矿事故、广东红星312轮沉没和内蒙海勃湾站列车“放■”等三个重大事故，已分别
派出联合调查组，要查清原因，追究责任，对情节严重者要提请司法机关依法惩处。
七、组织好每年的“安全月”活动，促使企业搞好安全生产。今年的“安全月”活动，国家经委、劳动人事部、卫生部、公安部和全国总工会已发出联合通知，提出了明确的要求，各单位要结合实际情况认真研究执行。各地区、各部门的领导要带头，组织安全技术干部深入基层，检查
几个典型企业，揭露矛盾，大张旗鼓地进行宣传教育，表扬先进，推动后进，针对每年的具体情况把“安全月”活动真正开展起来。
今年的“安全月”，声势要大一点，活动要多一点，工作要扎实一点，切忌走过场，搞形式主义。在“安全月”活动中，主要是进行一次安全生产、文明生产、遵章守纪的广泛宣传教育，狠抓典型，解决一些突出问题，通过“安全月”来推动全年的安全生产工作，当月不能解决的重大
安全技术问题，要制定计划逐步解决。要按照“以月促年”的精神，把企业的安全生产做到经常化、计划化、制度化。今后，每年的“安全月”活动，都应由各级经委牵头，组织各有关部门参加，提前做好准备，届时因地制宜地开展起来，要每年有新的成就。
以上报告，如无不妥，请批转各地区、各有关部门贯彻执行。



1983年5月18日
国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　食品药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
　　第十九条　本规定自发布之日起施行。