一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)
国家药监局
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国药监市[2001]444号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)
第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。
第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。
第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。
第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。
第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本细则自发布之日起施行。
附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
一、说明:
本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。
二、适用范围
本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。
三、评分通则:
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分
四、合格判定的标准
(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。
(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
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│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
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│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
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│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
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│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
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│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
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│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
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│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
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│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
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│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
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│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
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│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
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│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
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│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
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│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
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│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
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│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
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│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
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│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
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│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
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│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
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│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
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│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
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│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
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│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
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│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
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│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
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│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
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│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
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│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
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│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
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│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘
附件2:
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
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│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘
附件3:
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘
三、审查结论:
( )合格
( )建议整改后复审
审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
四、复审结论:
( )合格
( )不合格
审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
五、被审查单位意见:
法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)
论商品房买卖纠纷中惩罚性赔偿责任
祁宏斌
最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律 若干问题的解释》(以下简称《 商品房纠纷解释》)公布以后,商品房买卖中出卖人存在欺诈行为是否适用《消费者权益保 护法》(以下简称《消法》)第四十九条“双倍赔偿”的争论告一段落。该解释第八条、第 九条和第十四条具体规定了出卖人在出卖商品房时应当承担惩罚性赔偿责任的情形,除第十 四条以外,该惩罚性赔偿责任被限定在“不超过(买受人)已付购房款一倍”的范围内。这 种规定“既保护了作为弱势群体的消费者(买受人),又使不良开发商受到了应有的惩罚, 从而在受害人和不良房产商之间得到有效平衡,使惩罚性赔偿制度控制在一个合理限度,无 疑会促进社会诚信和房地产市场的相对健康发展”。1?
本文拟就《消法》和《商品房纠纷解释》适用惩罚性赔偿责任的区别以及适用惩罚性赔偿责 任的具体情形谈谈个人粗浅的看法。?
一、《消法》和《商品房纠纷解释》适用惩罚性赔偿责任的区别。
首先是主张惩罚性赔偿责任的主体范围不同。《消法》规定的主张惩罚性赔偿责任的主体只 能是消费者,而非消费者不得主张该权利。2《消法》没有对消费者的含义作进一步的解 释 ,1985年6月29日国家标准计量局颁布的国家标准《消费品使用说明总则》规定:“消费者 是指为满足个人或者家庭的生活需要而购买、使用商品或者服务的个体社会成员”,据此结合《消法》各条款,消费者的概念应当包括以下含义:一、消费者是购买商品或者接受服务的人。二、购买商品或者接受服务不是以盈利为目的。三、消费者是指购买商品或者接受服 务的自然人,非自然人不能成为《消法》所称的消费者。3房屋买卖合同中主张惩罚性赔 偿责任的主体是商品房买受人,4买受人是指“在买卖合同中,给付价款并受领买卖的标 的 物的一方当事人”,5该买受人可以是自然人,也可以是法人或者非法人单位。买受人购买商品房的目的可以是为生活消费,也可以是为了投资增值等经营行为。作为《消法》调整对 象的消费者和作为《商品房纠纷解释》调整对象的买受人有交叉的部分,但是二者又是两个 完全不同的概念。与《消法》相比,《商品房纠纷解释》扩大了主张惩罚性赔偿责任主体的范围。?
其次是赔偿数额不同。《消法》规定的赔偿的数额为消费者购买商品付出的实际价款和损失 (该损失以为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍为限),6且该赔偿不以 消费者实际付出的价款为前提条件。7例如,消费者购买的商品价格为一百元,但是由于 某 种原因(例如分期付款)消费者只给付了五十元,还有五十元未付,若经营者存在欺诈行为 ,消费者可以要求经营者返还五十元已付价款,并且可以请求经营者承担一百元的赔偿责任 ,即经营者需要承担共一百五十元的赔偿责任。商品房买卖赔偿则以买受人已付购房款为条 件,赔偿数额包括已付购房款及利息、赔偿损失和不超过已付购房款的一倍。例如,买受人 购买的商品房价格为一百万元,买受人已经给付房屋价款五十万元,还有五十万元未付,若 出卖人存在欺诈行为,除要求出卖人承担已付房款利息和损失外,买受人还可以要求出卖人 返还五十万元已付价款和承担五十万元的惩罚性赔偿责任,即出卖人需要承担共一百万元的 赔偿责任。如果买受人未付房款,则不能向出卖人主张惩罚性赔偿责任。?
再次是适用范围不同。根据《消法》第四十九条的规定,经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应承担惩罚性赔偿责任。按照1990年12月5日《最高人民法院关于贯彻〈民法通则〉 若干问题的意见(修改稿)》第67条的规定,“欺诈”的含义是指“一方当事人故意告知对 方虚假情况,或者故意隐瞒真实情况,诱使对方当事人作出错误意思表示的,可以认定为欺 诈行为”。1996年3月15日国家工商行政管理局颁布的《欺诈消费者行为处罚办法》第二条 规定:“本办法所称欺诈消费者行为,是指经营者在提供商品或者服务中,采取虚假或者其 他不正当手段欺骗、误导消费者,使消费者的合法权益受到损害的行为”,该办法第三条、 第四条详细列举了那些是欺诈消费者的欺诈行为。而出卖人承担惩罚性赔偿责任则仅限于《 商品房纠纷解释》第八条、第九条规定的五种情况,该解释十四条第(二)项“房屋实际面 积大于合同约定面积的,面积误差比超出3%部分的房价款由出卖人承担,所有权归买受人” 和“房屋实际面积小于合同约定面积的,面积误差比超过3%部分的房价款由出卖人双倍返还 买受人”的规定,也是出卖人应当承担惩罚性赔偿责任的情形。除以上六种情形以外,即使 出卖人有欺诈行为,也不承担惩罚性赔偿性责任,而只能承担违约等责任。?
《消法》对商品未作动产和不动产的区分,“理论上虽然没有排除对房地产消费者权益的保 护,但从法律的表述来看,基本上以对与工业产品相关的消费者利益保护为主,《消费者权 益保护法》的主要配套法律《产品质量法》、《食品卫生法》、《药品管理法》、《化妆品 卫生监督条例》等,也完全是针对动产而言”8,《产品质量法》更明确规定建设工程不 适用该法。9因此,与其说《商品房纠纷解释》规定的“惩罚性赔偿责任是以《合同法》 第 113条和《消法》第49条规定的惩罚性赔偿责任原则为依据的,但不是对《消法》第49条规 定的直接适用”10不如说《商品房纠纷解释》规定了一套针对商品房不动产买卖中适用 惩罚性赔偿责任的制度,这种制度与《消法》的规定完全不同。?
二、买受人主张惩罚性赔偿责任的具体情形和若干法律思考。?
(一)、出卖人“一房二卖”和在出卖的商品房上设定抵押权情形时买受人主张惩罚性赔偿 责任的权利。?
对于《商品房纠纷解释》第八条第(二)项规定“商品房买卖合同订立后,出卖人又将该房 屋出卖给第三人”和第九条第(三)项规定“故意隐瞒所售房屋已经出卖给第三人或者拆迁 补偿安置房屋的事实”的情形,即通常所称的“一房二卖”、“双重买卖”或者“多重买卖 ”,该解释明确规定出卖人在 “一房二卖”的情形时应当承当惩罚性赔偿责任。
根据第八条规定,买受人主张惩罚性赔偿责任应当具备如下条件:一、出卖人和买受人签订 的合同合法有效。二、导致商品房买卖合同目的不能实现,买受人无法取得房屋。在具备以上条件时,买受人享有如下权利:一、请求解除合同。二、返还已付购房款和利息。三、赔偿损失。四、请求出卖人承担不超过已付购房款一倍的赔偿。买受人所享有的第一项权利和 后三项权利是并列关系还是第一项权利是后三项权利的前提条件,即买受人是否可以在不主 张解除合同的条件下,单独主张后三项权利?如果承认买受人在不主张解除合同的条件下主 张后三项权利,则买受人在取得后三项权利后,又享有向出卖人主张合同约定的权利,即请 求出卖人交付房屋和办理产权手续。而此时由于房屋已经交付第三人或者第三人已经取得房 屋产权,出卖人无法继续履行与买受人签订的合同,则应当承担不能交付房屋的违约责任。 从以上结果看,买受人根据同一个合同主张了两次权利,出卖人根据同一个合同承担了两次 责任,而这两次权利或者义务不能同时存在。因此,第一项权利应当是主张后三项权利的前 提条件,而非并列关系,即买受人只有在请求解除商品房买卖合同时,才能主张包括惩罚性 赔偿责任的后三项权利,而不得单独主张后三项权利。11?
如何理解“合同目的不能实现”和“无法取得房屋”的含义?对买受人而言,其与出卖人签 订合同至少应当包括如下几种目的:一、按照约定的时间取得房屋。二、所取得的房屋能够 正常使用。三、能够取得房屋产权。因此,“合同目的不能实现”和“无法取得房屋”可能 包括如下几种情形:一、出卖人没有按照约定的时间交付房屋。二、因出卖人履行不能致使 买受人无法取得房屋。三、因房屋质量问题致使买受人无法正常居住。四、因出卖人没有取 得商品房预售许可证明而无法取得房屋产权。五、因出卖人的其他原因未能在约定或者法定 期限内取得房屋产权。第一种是出卖人逾期交房的情形,应当受《商品房纠纷解释》第十五 条调整。第三种是房屋质量问题,应当受该解释第十二条和第十三条调整。第四种情形应当 受该解释第二条和第九条第(一)项调整。第五种情形应当受该解释第十八条和第十九条调整。而第二种情形应当是该解释所称的买受人不能实现合同目的、无法取得房屋的情况。因此,只有在合同签订后,出卖人又将该房屋交付给第三人,因出卖人履行不能导致买受人无法取得房屋的,买受人才可以主张惩罚性赔偿责任。出卖人和买受人订立合同后又与第三人 签订合同,但是买受人已经接收房屋的,则买受人不得主张惩罚性赔偿责任。?
问题在于如果出卖人和买受人订立合同后又与第三人签订合同,而房屋尚未交付给买受人或 者第三人时,买受人或者第三人是否可以主张惩罚性赔偿责任?此时,买受人或者第三人是 否可以实现合同目和取得房屋均处于不能确定状态,买受人不能主张解除合同及惩罚性赔偿 责任等权利,但是根据第九条第(三)项的规定,买受人因出卖人故意隐瞒所售房屋已经出 卖给第三人(第一个合同的买受人)的事实,第二个合同的买受人可以主张惩罚性赔偿责任。在此情形下,第一个合同的买受人既不能主张该项权利,也不能主张违约责任。因为除第一个合同明确规定出卖人不得“一房二卖”外,出卖人“一房二卖”的行为并未违法合同的 约定。这种基于签订合同顺序的不同,而享有不同权利的规定,对签订合同在先的保护反而 不利,让人感觉匪夷所思。?
同时,根据第九条的规定,第二个合同的买受人主张惩罚性赔偿责任的前提条件是“导致合 同无效或者被撤销、解除”,在这种情况下,第二个合同的买受人主张的是合同无效还是撤 销或者解除合同?如果主张合同无效,但是“一房二卖”并非《合同法》第五十二条规定的 可以主张合同无效的五种情形之一,而且根据《商品房纠纷解释》第二条、第九条和《担保 法》第四十九条第一款的规定,“导致合同无效”明显是指出卖人“故意隐瞒没有取得商品 房预售许可证明的事实或者提供虚假商品房预售许可证明”和“故意隐瞒所售房屋已经抵押 的事实”的情形。那么买受人只能主张撤销或者解除合同,而如果主张撤销或者解除合同仅 仅因为出卖人“一房二卖”,那么第一个合同的买受人也就应当可以同样的理由主张该项权 利。但是根据该解释第八条的规定该买受人却不享有任何权利,而只能等待出卖人是否履行 合同,即能否实现合同目的和取得房屋,这显然对第一个合同的买受人的权利救济不足。?
在“多重买卖”的情况下,即出卖人和买受人订立商品房买卖合同后又与二个以上第三人签 订合同,对于第一个合同买受人而言,若能实现合同目的和取得房屋,则其不得主张惩罚性 赔偿责任,而后二个合同的买受人,只要出卖人隐瞒所售房屋已经出卖给第三人的事实,则 均可以主张惩罚性赔偿责任。若第一个合同买受人不能实现合同目的和无法取得房屋,则前 后三个合同的买受人均可以主张惩罚性赔偿责任。?
对于第八条第(一)项规定“商品房买卖合同订立后,出卖人未告知买受人又将该房屋抵押 给第三人”的情况,“合同目的不能实现”和“无法取得房屋”应当如何理解?如果合同签 订后出卖人未告知买受人而将房屋抵押给第三人,因第三人主张抵押权而无法交付房屋的,当然属于“合同目的不能实现”和“无法取得房屋”。但是如果买受人取得房屋后,第三人 主张抵押权,是否属于“合同目的不能实现”和“无法取得房屋”的情形?在这种情况下, 买受人购买房屋的目的不仅是能够取得房屋,而且也包含第三人不得向其主张任何权利的目的。因此,商品房买卖合同签订后,出卖人未告知买受人又将该房屋抵押给第三人时,虽然买受人能够取得房屋,但是由于第三人主张抵押权致使买受人不能正常地占有、使用房屋的,买受人仍然可以主张惩罚性赔偿责任。?
(二)、在出卖人未取得商品房预售许可证明情形时买受人主张惩罚性赔偿责任的权利 。?
商品房买卖属于财产转让,转让财物的前提条件是转让人对转让的标的物享有所有权或者处 分权。所有权是物权的一种,物权公示的方法因动产与不动产的不同而有所区别。动产物权 以占有作为权利享有的公示方法,以占有之转移,即交付作为其变更的公示方法。也就是说 ,“动产占有人按公示方式转让动产物权,受让人不知道并且无义务知道其无处分权的,取得了标的物的占有,就取得了物权。原所有人只能对占有人行使赔偿请求权,无权要求新占有人返还原物。只有受让人恶意取得时,才不受公信力的保护。”12与之相反,不动产物权转让时,出卖人对标的物是否享有所有权或者处分权不以占有为公示方式,而以登记和登 记之变更作为权利享有与变更的公示方法。13因此,出卖人有义务告知买受人其对转让 的财物是否享有所有权或者处分权。?
在预售商品房买卖合同中有如下特点:一、商品房在买卖合同订立时房屋尚未建成。预售方在未取得房屋所有权时就已出卖房屋,买受人在房屋尚未建成就已支付价款。二、对预售方 主体的特殊要求。由于第一个特点的存在,为了保护买受人的利益,不能不限制预售方的资 格。14我国《房地产管理法》第四十四条第一款规定,商品房预售时应当符合下列条件,即取得土地使用权证书,持有建设工程规划许可证,投入开发建设的资金达到工程建设总投 资的百分之二十五以上及已经确定工程进度和竣工交付日期、取得商品房预售许可证明。据此可知,预售方在预售商品房时如果符合上述四项条件,虽然预售方没有取得房屋所有权,但是仍然对预售的房屋享有处分权。因而上述四项条件就是商品房买卖的一种公示方式,其核心条件是预售方取得土地使用权证书和商品房预售许可证明。?
在预售商品房时,预售方为证明其对出售的房屋享有处分权,预售方就应当承担告知买受人其是否取得商品房预售许可证明的义务。1994年11月15日建设部发布的《城市商品房预售管理办法》第九条规定:“开发经营企业进行商品房预售,应当向承购人出示《商品房预售许可证》。售楼广告和说明书必须载明《商品房预售许可证》的批准文号。未取得《商品房预 售许可证》的,不得进行商品房预售”。?
《商品房纠纷解释》将《房地产管理法》规定的预售方预售商品房的四个条件变更为一个条件,即商品房预售许可证明,其目的在于“区分司法审判权和行政管理权的不同职能”,对 于预售方资格的审查只限于“看其是否取得商品房预售许可证明,对其他预售条件的审查主要时行政管理部门的权限”。15这种改变减轻了买受人的审查义务,除以上原因以外, 还 在于商品房买卖毕竟是涉及到方方面面的法律问题,而一般买受人不具备这方面的知识。?
然而,买受人是否承担审查预售方是否取得商品房预售许可证明的义务?从《商品房纠纷解 释》第二条和第九条第(一)项规定的内容分析,承担如实告知买受人是否取得商品房销售 许可证明只是出卖人单方面的义务,买受人不承担审查出卖人是否取得商品房预售许可证明的义务,或者说,从现有法律规范中看不出出卖人有承担这种义务的规定。如果买受人在明 知出卖人没有取得商品房预售许可证明的情况下,与出卖人签订合同并且主张惩罚性赔偿责任,其请求能否得到支持?16如果得出肯定的结论,那么就会在房地产界出现“王海现象”。
根据物权原理,由于动产物权以占有为公示方法,为保证买受人的利益,故存在善意取得,而在房屋等不动产的买卖中,由于不动产物权以登记为其公示方法,交易中不至误认占有人 为所有人,故根本不存在善意取得的问题。17换言之,在动产买卖中,买受人所承担的义务是审查出卖人是否占有转让的标的物,这种占有包括直接占有和间接占有。买受人在尽到了审查义务的情况下,出卖人对转让的占有标的物没有所有权或者处分权,买受人可以通过 两种方式实现其合同目的:一是经权利人追认或者无处分权的人在订立合同后取得处分权, 使该合同成为有效的合同。18二是在经权利人不追认或者无处分权的人在订立合同后没 有取得处分权时主张善意取得。如果以上两种方式不能实现,则买卖合同无效,买受人得请 求出卖人返还价款和承担违约责任。如果买受人在出卖人没有占有转让的标的物情况下,与出卖人签订合同,应当认定买受人未尽到审查义务。从《消法》的角度分析,消费者未尽到 审查义务而购买了经营者没有所有权或者处分权的商品,即便经营者有欺诈行为,消费者也不得主张惩罚性赔偿责任。就房屋等不动产买卖而言,买受人在购买出卖人转让不动产时, 应当审查出卖人是否享有所有权或者处分权,出卖人享有处分权的标志之一是房屋产权证。如果买受人在未查清出卖人是否享有所有权或者处分权的情况下,与出卖人签订了房屋买卖 合同,由此造成的损失应当按照双方的过错程度承担责任。香港的房地产业的法律规定,“ 卖方就该物业提交良好产权证明,卖方需向买方证明卖方对该物业的地权,并为证明产权提 供必要的契据、地权文件、遗嘱和公开记录的副本,所需费用自己承担。买方可以用视察和 审阅方法核对上述地权,但费用自己负担”。19因此,对房屋等不动产买卖,不但出卖人应当承担告知买受人其对转让的标的物享有所有权和处分权的义务,买受人也应当承担相应 的审查义务。就商品房预售而言,买受人应当承担审查出卖人是否取得商品房预售许可证明 的义务。?
问题的焦点是买受人的这种审查义务应当尽到何种程度?如果买受人在询问预售方是否商品 房预售许可证明时,预售方仅称其已取得商品房预售许可证明而未予出示,或者预售方以某 些正当理由称其现在无法出示,但是实际预售方并未取得商品房预售许可证明,对这种情况 可否认定买受人已经尽到了审查的义务呢?如果买受人在没有最终确认预售方是否取得商品 房预售许可证明的情况下购买了预售方的商品房,而预售方也确实不符合法律规定的条件, 那么除预售方承当相应的责任外,买受人是否也应当承担因未尽到义务的责任?在这种情况 下,买受人是否还享有主张惩罚性赔偿责任的权利?
本人认为买受人已经尽到审查义务的外在表现是:已经看到出卖人取得的商品房预售许可证 明,并有理由相信该商品房预售许可证明是国家相关部门颁发的。20如果出卖人出示的虚假 的商品房许可证明,则买受人基于对国家机关公信力的信任,应当认定其已经尽到审查义务 。除以上情况以外,买受人在没有尽到审查义务和明知出卖人没有取得商品房预售许可证明 的情况下与出卖人签订了商品房买卖合同,其不享有主张惩罚性赔偿责任的权利,而只能主 张合同无效和请求出卖人返还已付购房款及利息。?
注释:?
?1、陈成建:《谈对商品房买卖纠纷中惩罚性赔偿责任的认同》,载《人民法院报》2003 年5月30日,第3版。?
?2、《消法》第二条规定:“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,其权益受本法保护;本法未作规定的,受其他有关法律、法规保护”。?
?3、参见王利明:《消费者的概念及消费者权益保法的调整范围》,载《政治与法律》200 2年第2期,第4-5页。?
?4、《商品房纠纷解释》第一条规定:“本解释所称的商品房买卖合同,是指房地产开发企业(以下统称为出卖人)将尚未建成或者已竣工的房屋向社会销售并转移房屋所有权于买受 人,买受人支付价款的合同”。?
?5、王利明:《消费者的概念及消费者权益保法的调整范围》,载《政治与法律》2002年 第2期,第4页。?
?6、《消法》第四十九条规定:“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用 的一倍”。?
?7、参见蒋德海:《退一赔一与消费者权益保护法不符》,载《人民法院报》2003年4月10 日,第3版。?
?8、周珂:《论房地产消费者权益保护》,载《法学家》1999年第6期,第38页。?
?9、《斯特拉斯堡公约》、《产品责任指令》等对消费者保护的国际性法规明确规定消费 品 主要是指工业制成品,而不包括不动产。本人不反对加大对商品房买受人的保护力度,只是 在《商品房纠纷解释》出台以前,出卖人承担惩罚性赔偿责任是“应有法”和“实有法”的 问题。?
?10、《最高人民法院副院长黄松有就商品房买卖合同纠纷适用法律司法解释答记者问》,载《人民法院报》2003年5月7日,第2版。?
?11、《消法》与此不同。根据《合同法》第五十四条的规定,买受人对受欺诈而订立的 合同 有权请求变更或者撤销。如果买受人不主张撤销合同,可以仅就价款等合同的某些方面请求 变更;如果认为双方签订的合同不损害其根本利益,也可以在主张合同有效有效的前提下,单独请求出卖人承担《消法》第四十九条规定的惩罚性赔偿责任。?
?12、张俊浩主编:《民法学原理》,中国政法大学出版社 1997年7月,第344页。?
?13、参见梁慧星、陈华彬编著:《物权法》,法律出版社 1997年9月,第71页。?
?14、参见郭明瑞、王轶著:《合同法新论 分则》,中国人民政法大学出版社1997年, 第69-69页。?
?15、《最高人民法院副院长黄松有就商品房买卖合同纠纷适用法律司法解释答记者问》,载《人民法院报》2003年5月7日,第2版。?
?16、在集体所有的土地上开发的房屋,开发商为规避法律往往与买受人签订“投资代建协议 ”,该协议实质就是商品房买卖合同。大部分买受人也明知开发商没有取得商品房预售许可 证明,仍然与出卖人签订合同。在这种情况下,买受人是否有权主张惩罚性赔偿责任??
?17、参见梁慧星、陈华彬编著:《物权法》,法律出版社 1997年9月,第185页。?
?18、关于《合同法》第五十一条关于无权处分的效力问题,目前主要有三种观点:无效说、有效说、效力待定说,其中效力待定说为通说。但是根据《商品房纠纷解释》第二条、第九条和第十条规定,该解释对无权处分持无效说,值得关注。具体文献可参阅米健:《从< 最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释>看物权变动原 则的司法创制》,载《人民法院报》2003年5月23日,第3版。?