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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

时间:2024-06-01 13:21:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9149
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




关于印发《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》的通知

国家认证认可监督管理委员会


关于印发《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》的通知

国认法联[2002]55号



各直属检验检疫局、商检研究所、动植物检疫实验所、标准法规中心:
现将《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》印发你们,请遵照执行。

附件:出入境检验检疫标准化工作管理办法

二○○二年十月二十五日


出入境检验检疫标准化工作管理办法

第一章  总则
第一条 为加强出入境检验检疫标准化管理工作,根据《中华人民共和国标准化法》、《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》,制定本办法。
第二条 出入境检验检疫标准(以下简称检验检疫标准)包括出入境检验检疫行业标准和与出入境检验检疫工作有关的标准。
第三条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)主管全国出入境检验检疫标准化工作。各直属出入境检验检疫机构负责所辖业务区域内出入境检验检疫标准化管理工作。
第四条 出入境检验检疫标准化工作应当积极采用国际标准和国外先进标准,建立并逐步完善检验检疫行业标准体系和标准制(修)订快速反应机制,增强检验检疫方法技术储备。
第五条 出入境检验检疫标准化工作是检验检疫工作的重要组成部分和综合性基础工作,各级检验检疫机构应当积极推动出入境检验检疫标准化工作。

第二章  检验检疫标准的组织管理
第六条 国家认监委负责履行以下职责:
(一)贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,并会同国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)组织制定出入境检验检疫标准化工作的管理办法、工作细则;
(二)组织制定出入境检验检疫标准化工作规划和工作计划并组织实施;
(三)组织制定出入境检验检疫行业标准制(修)订项目计划;
(四)组织制(修)订出入境检验检疫行业标准;
(五)负责管理出入境检验检疫行业标准制(修)订经费的使用;
(六)归口管理出入境检验检疫系统国家标准制(修)订工作;
(七)会同国家质检总局组织实施出入境检验检疫标准,并对标准的实施进行监督检查;
(八)负责管理出入境检验检疫标准信息工作;
(九)协调、管理认证认可工作中的标准化工作;
(十)组织出入境检验检疫系统专家参与国际标准的制(修)订工作;
(十一)组织出入境检验检疫系统专家参加国际标准化技术交流与合作,以及国际标准化组织的有关工作;
(十二)组织出入境检验检疫系统的标准宣贯和标准化工作人员的培训工作;
(十三)负责与国家标准化行政主管部门、其他行业标准归口管理部门和各全国标准化技术委员会的业务协调、联络工作;
(十四)负责指导、协调、监督各直属检验检疫机构的标准化工作。
第七条 各直属检验检疫机构负责履行以下职责:
(一)贯彻执行国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策;
(二)管理所辖业务区域内检验检疫行业标准制(修)订工作,承担由国家认监委组织实施的国家标准制(修)订任务;
(三)负责所辖业务区域内的标准信息工作,包括标准文献的搜集、整理、研究和标准信息服务等;
(四)组织所辖业务区域内的检验检疫标准实施工作,并对标准的实施工作进行监督;
(五)管理所辖业务区域内的制(修)订标准项目经费;
(六)完成国家认监委交办的其他有关标准化工作。

第三章  检验检疫标准的制(修)订
第八条 国家认监委对检验检疫标准的制(修)订工作实行统一管理。
检验检疫系统承担的国家标准制(修)订程序应当依照《国家标准管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》进行;出入境检验检疫行业标准的制(修)订程序应当依照《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》进行。
第九条 制(修)订检验检疫标准应当遵循以下原则:
(一)维护国家经济安全、保护人体健康和促进农林牧渔业生产,保障检验检疫工作需要;
(二)注重工作质量,积极采用国际标准和国外先进标准,适应国际贸易规则;
(三)统筹兼顾、积极协调,促进 “检验检疫行业标准体系”的建立和完善;
第十条 检验检疫标准的制(修)订范围:
(一)有关出入境检验检疫业务的分类、技术术语、符号代号、通用技术要求;
(二)出入境检验检疫的抽样和制样方法;
(三)有关安全、卫生、环境保护、防止欺诈的检验检疫方法和规程;
(四)进出口商品的质量、重量、数量、包装、标志、标签、储藏、装运技术条件、风险评估、货载衡量、残损鉴定、价值鉴定、原产地、单证等要求;
(五)出入境动植物检验检疫方法和规程;
(六)出入境卫生检疫查验、疾病检测、卫生监督、卫生处理方法和规程;
(七)检疫除害处理方法和规程;
(八)出入境检验检疫监督管理的程序和规范;
(九)出入境集装箱、运载工具检验检疫规程和相关标准;
(十)认证认可有关技术规范;
(十一)检验检疫工作用标准样品;
(十二)样照和疵点样照;
(十三)其它与检验检疫有关的规程。
第十一条 检验检疫标准起草单位应当组织和邀请有关学术团体、标准化协会、科研机构、外贸机构、生产企业和有关部门的专家参与标准的草拟、征求意见和标准草案的技术审查工作。
第十二条 检验检疫标准的编写应当符合GB/T1《标准化工作导则》及有关国家标准的要求。
第十三条 制(修)订检验检疫行业标准,由国家认监委负责统一组织申报、审议、编制计划、集中下达、分类审定,统一办理审批、编号、发布、出版事宜,并报国家标准化行政主管部门备案。
第十四条 检验检疫行业标准制(修)订所需经费,由国家认监委拨付标准补助经费,不足部分由起草单位自行解决。

第四章  检验检疫标准的实施
第十五条 各级检验检疫机构应当严格按规定贯彻执行检验检疫标准。
第十六条 国家认监委会同国家质检总局对检验检疫标准进行宣贯并对标准的实施工作进行监督。
第十七条 各直属检验检疫机构应当保证贯彻实施检验检疫标准所必需的仪器设备和物质技术条件,并对所辖业务范围内标准的实施工作进行监督。
第五章  奖励与惩处
第十八条 制(修)订的检验检疫标准(含国际标准化组织和其他标准化组织所采纳的中国提案)属于科技成果,对于技术水平高、取得社会和经济效益显著的标准,要根据出入境检验检疫系统有关科技奖励的规定,对标准制(修)订单位和主要起草人予以奖励;对从事标准化管理工作并做出贡献的单位和个人,按有关规定予以奖励。
第十九条 出入境检验检疫系统的标准化工作人员,应当严格遵守工作纪律,对违反本《办法》的规定造成损失或者在标准化工作中徇私舞弊、弄虚作假的人员,应当视情节轻重,由有关行政主管部门给予批评教育或者行政处分。
第二十条 出入境检验检疫系统的标准制(修)订单位和主要起草人,无故不按计划完成检验检疫标准制(修)订工作的,应当予以批评。
第二十一条 各直属出入境检验检疫机构和经国家质检总局、国家认监委许可的检验机构应当依法执行检验检疫标准,对因违反标准造成不良后果以至重大事故的,应当视情节轻重给予批评教育或者行政处分;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。

第六章  附则
第二十二条 本办法由国家认监委负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起实行。

出入境检验检疫标准制(修)订工作细则

为规范出入境检验检疫标准(以下简称“标准”)的制(修)订工作,根据《出入境检验检疫标准化工作管理办法》,制定本细则。
一、标准计划的编制
(一)制(修)订标准项目计划的依据是:
1.维护国家利益;
2.促进国际贸易;
3.出入境检验检疫实际工作的要求;
4.无国家标准、其他行业标准或者现行标准不适应检验检疫实际工作要求;
5.国家标准年度计划的要求。
(二)编制标准项目计划
1.国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)会同国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)出入境检验检疫业务主管部门,组织制定和下达制(修)订标准指导性建议。各直属检验检疫机构应当按照建议并结合本单位的实际情况,组织提出制(修)订标准项目的年度计划,于每年年底报送国家认监委。
2.各直属检验检疫机构报送制(修)订行业标准项目计划,需分别填写《出入境检验检疫行业标准制(修)订项目计划任务书》(见附件1)一式三份,并填报《出入境检验检疫行业标准制(修)订项目汇总表》(见附件2)。
3.国家认监委会同国家质检总局出入境检验检疫业务主管部门组织系统内专家对各直属检验检疫机构上报的计划项目进行审议,协调批准后,下达该年度检验检疫行业标准制(修)订项目计划和补助经费。
4.凡不按期上报有关材料或者填写不符合要求的项目,不能列入下年度计划。
5.出入境检验检疫行业标准制(修)订工作程序见图1。
6.出入境检验检疫工作急需的标准制(修)订项目,经国家认监委与国家质检总局出入境检验检疫业务主管部门研究后,组织下达专项计划。
7.各直属检验检疫机构要按照下达的标准项目计划,制定相应措施,及时组织标准制(修)订工作,定期检查实施的情况,确保按时、高质量完成标准制(修)订任务。
二、标准的制(修)订
(一)标准起草小组
1.标准起草单位接到国家认监委下达的标准制(修)订项目计划后,应当会同参加起草单位组成标准起草小组,小组成员应当具备相应的技术、法律、标准化等专业知识,共同协作完成标准制(修)订工作。
2.标准起草小组的任务
制订工作方案、收集国内外资料、进行调查研究、开展试验和验证工作、编写标准草案及编制说明,征求意见、完成送审稿,报送审查。
工作方案的主要内容:
(1)标准项目名称和任务来源及有关国家标准、行业标准的现状;
(2)制(修)订标准的主要技术内容和依据,分工和工作进度;
(3)预计标准实施后的经济效益和社会效果。
3.标准起草单位应当在时间和条件上给予保证和支持,标准起草小组的主要成员原则上不得随意更换。
(二)标准补助经费
1.标准补助经费是国家认监委为保证制(修)订标准任务的顺利完成,弥补起草单位经费不足,经审批下达的专项补助经费,专款专用,由各直属出入境检验检疫机构监督使用;
2.由几个单位共同承担的项目,其补助经费下达到负责起草单位,由负责起草单位根据任务分工情况,协调分配使用。
3.标准补助经费的使用范围
a.查新、调研和有关资料费;
b.试验装置、工具、试剂、样品和标准样品购置费;
c.系统内、外的试验、验证费;
d.样品及样照加工费;
e.标准草案(征求意见稿、送审稿、报批稿)文印费;
f.咨询费、预审费(必要时)和审定费(函审、会审)。
(三)标准草案(征求意见稿)(以下简称征求意见稿)的起草。
1.征求意见稿的起草应当按照《计划任务书》的要求进行。
2.起草征求意见稿时,一般应当经过收集国内、外资料,了解分析情况,拟定编制原则,进行专项试验及验证、提出征求意见稿和编制说明等几个工作阶段。
(1)收集有关资料和样品
收集国内外有关的标准、技术条件、试验方法、相关文献、数据及必要的代表性实物样品。
(2)分析研究
分析国内外相应检验检疫技术和发展趋势;研究国内经济发展和国际贸易对检验检疫的要求。
(3)起草征求意见稿
在收集资料、分析研究、试验及验证的基础上,按照国家标准(GB/T1)《标准化工作导则》和国家的其它有关规定编写征求意见稿。
(4)编写标准编制说明
征求意见稿完成后,应当编写《标准编制说明》,其内容包括:
a、任务来源,采用国际标准和国外先进标准情况,主要工作过程,起草小组成员及其参加单位等;
b、与国外现行同类标准水平对比;
c、与现行的法律、法规和国家标准、国内同类行业标准的关系,说明制订标准的理由;
d、确定标准主要内容,如技术参数、指标、性能要求、试验方法的依据(包括试验、统计数据等);修订标准时,应当对修改的内容进行说明;
e、主要试验(或验证)的分析、评价及综述;
f、技术论证及预期的社会、经济效果;
g、贯彻标准的要求和建议,包括组织措施、技术措施、物质条件及过渡办法等内容;
h、废除现行有关标准的建议;
i、其他应当予以说明的事项,如参考资料目录,重要内容的解释等。
(5)对需要有标准样品的,应当在审查标准前制备出与文字标准相对应的标准样品。
(四)征求意见稿征求意见及标准草案(送审稿)(以下简称送审稿)的提出。
1.征求意见稿、标准编制说明和《出入境检验检疫行业标准征求意见表》(见附件3),由负责起草单位标准化管理部门发送有关出入境检验检疫机构、外贸公司、生产、科研单位及大专院校征求意见。
2.征求意见不得少于15个单位,征求意见的反馈时间以2个月为限,回函率不得少于三分之二。
3.征求意见的单位应当在规定期限内提出意见,如意见有本质性改动,应当说明论据或者提出技术论证。标准起草人对征求意见中的主要问题,以及争议比较大的问题,应当进行专访或者召开座谈会协调。必要时,可以做补充验证工作。
4.起草人或者小组应当对反馈的意见归纳整理、分析研究、确定取舍。对不采纳的,应当说明理由,同时列出《出入境检验检疫行业标准征求意见汇总处理表》(见附件4)。并提出送审稿及其修改后的编制说明。
5.修改后的标准草案若有重大改动或者分歧意见较大时,应提出征求意见第二稿再次征求意见,直到完成送审稿。
6.凡是采用国际标准和国外先进标准的基础标准、方法标准的,应按国家质检总局《采用国际标准管理办法》的要求起草。
(五)在计划实施中,项目负责起草单位的标准化管理部门应当加强组织协调工作,积极采取措施,及时解决相关问题。如需要调整或者终止计划内容的,由负责起草单位填报《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》(见附件5),说明调整或终止的理由,按国家认监委审批意见实施。
三、标准(送审稿)的审定
(一) 检验检疫标准的审查由国家认监委负责组织,采用会议审查或函审的方式进行。负责起草单位应在审定前一个月向国家认监委提出审定申请(见附件6),送审稿所附文件资料见表1,批复后方可进行审查。
(二)标准审定的内容:
1.标准草案是否符合或达到预定的目的和要求(见《计划任务书》);技术内容是否符合检验检疫的需要和科学技术发展方向;是否先进可靠、经济合理;各项指标是否完整等;
2.是否符合国家有关法令、法规;
3.是否按规定的格式进行编写,英译本翻译是否准确、得当;
4.与国际标准、国外先进标准的一致性程度,是否与有关国家标准、行业标准协调一致;
5.贯彻标准的要求、措施和过渡办法是否适当;
6.其他应予审查的事项。
  (三)标准审定委员会的组成原则:
1.审定委员会应当由有代表性的生产、外贸、科研、大专院校和检验检疫系统同行专家以及标准化管理人员组成;
2.委员原则上不少于11人;
3.具有高级职称(或相当于高级职称)的委员原则上不少于三分之二;
4.本单位委员不得参加本单位起草标准的审定;
5.出入境检验检疫系统的审定委员不得超过委员总人数的四分之三。
(四)函审
1.标准内容较简单,征求意见基本无分歧,编写较规范的送审稿,可进行函审。
2.由项目负责起草单位将送审稿、标准编制说明、《出入境检验检疫行业标准征求意见汇总处理表》、《出入境检验检疫行业标准(送审稿)函审单》(见附件7)及有关资料发送给审定委员会委员进行函审。
3.审定委员应当认真审查标准送审稿,并且可以组织有关人员协助审查,审查完成后应填写《出入境检验检疫行业标准(送审稿)函审单》。
4.超过四分之三的函审单回函表示同意,即为通过函审。回函数不足三分之二时,应当重新组织审查。如果函审中意见分歧较大,应当修改后再次进行函审,或报请国家认监委同意后,改为会议审查。
5.送审稿函审通过后,应当由审定委员会主任委员写出《中华人民共和国出入境检验检疫行业标准函审结论表》(见附件8)。负责起草单位应当根据函审修改意见认真修改,提出标准草案(报批稿)。
(五)会议审查
1.检验检疫行业标准审定会,按照精简节约的原则,采用按专业分期分批审定的方式进行。
2.负责起草单位在审定会议前一个月,将会议通知、标准草案(送审稿)、标准编制说明和征求意见汇总处理表,印发审定委员会全体委员和有关人员,并抄报国家认监委。
3.会议审查原则上应当协调一致。如需表决,必须有不少于出席会议审定委员人数的四分之三同意为通过。审定委员出席率不足三分之二时,应当另行组织审查。
4.会议审查应当填写《中华人民共和国出入境检验检疫行业标准会议审定结论表》(见附件9)和《出入境检验检疫行业标准审定修改意见汇总表》(见附件10),并编写《会议纪要》,如实反映审查情况,其内容应当包括对送审稿及其编制说明所涉及的重要内容的审查意见,并经与会代表通过。
5.审定会中的一般分歧意见应当在《出入境检验检疫行业标准发布编号签署单》(见附件11)中说明。重要分歧意见,会后由国家认监委负责协调或仲裁。并将协调、仲栽结果函告参加审定的单位或审定委员。
四、标准草案(报批稿)(以下简称报批稿)的报批
(一) 报批稿的提出
负责起草单位应当根据审查修改意见,认真修改送审稿,在通过审查后的一个月内提出报批稿,重要标准草案应当附英译本,并重新编写审查修改后的编制说明。
(二) 报批稿的复核
负责起草单位和各直属机构标准化管理部门应当对报批稿技术内容、编写质量进行全面复核,复核时应当注意以下要求:
1.标准内容应当统一,格式符合GB/T1《标准化工作导则》,外文名称应当确切;
2.是否按审定修改意见进行了修改。
(三) 报批
在通过审查后的一个月内,由负责起草单位将报批稿及报批必备的文件资料(目录见表2),报送国家认监委审批。
五、标准的审批发布
(一) 报批稿的审查
国家认监委收到报批稿后,组织对报批材料、标准文本的编写格式以及标准内容是否按审定专家的意见进行修改等问题进行审查。发现文件不齐全,内容、格式不符合要求,应当通知上报单位修改、补齐。
(二) 标准的审批、发布
1.国家认监委对检验检疫行业标准报批稿审查后,报批、发布。
2.标准的编号由出入境检验检疫行业标准代号、顺序号、年代号组成。
SN XXXX-XXXX
年代号
顺序号
出入境检验检疫行业标准代号
六、标准的出版与发行
国家认监委统一管理标准的出版、发行,以及标准文本和目录的汇编工作。
七、标准实施的监督检查
各检验检疫机构标准化管理部门应当会同有关业务部门对本单位和下属单位的标准实施工作进行定期检查。发现问题,应当及时报上级主管部门并采取有效措施。
八、 标准的复审和废止
(一) 标准实施后,各直属检验检疫机构标准化管理部门应当根据工作需要每年提出修订计划。标准的修订原则上由原起草单位负责。
(二) 国家认监委每年对标准进行复审,标准经复审后分为有效、需修订和废止。
(三) 复审后应当及时组织起草单位对需要修订的标准进行修订。
(四) 出现下列情况时,标准应当废止:
1.不适应检验检疫工作和世贸协议的需要;
2.与现行法律法规相违背;
3.新版本的标准已经发布;
4.其他应当予以废止的情况。
九、 国家标准的制(修)订
(一) 国家认监委负责组织检验检疫系统承担的国家标准的起草、审定、报批工作。
(二) 国家认监委负责组织汇总、审议,经审批后统一申报检验检疫系统制(修)订国家标准计划项目。
(三) 检验检疫系统对需要在全国范围内统一的检验检疫及认证认可技术要求,根据有关指导性建议,提出国家标准制(修)订项目。
(四) 检验检疫系统制(修)订的国家标准应当依照原国家质量技术监督局发布的《国家标准管理办法》的要求进行起草。
十、 附则
(一) 本细则由国家认监委负责解释。
(二) 本细则自发布之日起实施。



图1 出入境检验检疫标准制、修订工作程序

直属检验检疫机构提出下一年度制、修订标准项目任务书报
国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门 

国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门审核项目任务书
并下达当年制、修订出入境检验检验检疫标准计划       如果是国家标准,报国家标准化管理部门审批后下达国家标准标准制、修订计划
负责起草单位组织制标工作计划(成立标准制、修订起草小组)

负责起草单位收集制标资料,并进行必要试验验证,整理验证结果 如必要请协作验证单位验证并出具验证结果
   
负责起草单位起草标准草案(征求意见稿)及编制说明

负责起草单位就标准草案(征求意见稿)及编制说明征求意见 发函征求意见或召开会议征求意见

负责起草单位整理反馈意见编制标准草案(送审稿),增补编制说明,
必要时再次验证

负责起草单位就标准草案(送审稿)及增补后的编制说明的审定方案
(包括审定方式、时间、地点、邀请单位及邀请人员等)报国家认监
委出入境检验检疫标准化主管部门批复

负责起草单位根据国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门的批复组            函审或会议审定
织并进行标准 草案(送审稿)的审定

负责起草单位根据审定意见整理编制标准草案(报批稿),写出审定会
议纪要或函审意见综合函审结论,连同标准编制说明等一并报总局标准
与技术法规研究中心

国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门审查、编号,经批准后发布、
备案、出版、发行

标准审定必备的文件、材料清单(表1)
序号 文件名称 文件份数 备注
1 申请审定标准的公文 1
2 出入境检验检疫行业标准审定申请书 3
3 标准草案(送审稿) 1
4 标准草案(送审稿)英译本(必要时) 1
5 标准编制说明 1 按征求意见修改后的编制说明
6 与相应国内外标准对照表 1 与现行国家标准、行业标准的区别
7 征求意见汇总处理表 1
8 标准项目计划调整申请表(必要时) 1

标准报批必备的文件、材料清单(表2)
序号 文件名称 文件份数 备注
1 报批标准的公文 1
2 出入境检验检疫行业标准发布编号签署单 2
3 标准草案报批稿 3
4 标准草案报批稿英译本(必要时) 3
5 标准编制说明 3
6 与相应国内外标准对照表 3 与现行国家标准、行业标准的区别
7 征求意见表 3
8 征求意见汇总处理表 3
9 会审结论表或函审结论表、函审单 3
10 审定修改意见汇总表 3
11 会议纪要 3
12 标准审定会指定审定委员签名的标准修改稿原件 1
13 被采用的国际标准或国外先进标准的原文和译文(必要时) 1
14 标准项目计划调整申请表(必要时) 1
注:1. 上述材料均用A4纸。
2. 在报送报批稿同时,有图者必须附墨线图(按国家标准机械图有关规定绘制)一份,有照片的须另附清晰照片一份,供出版用。
细则附件1:


出入境检验检疫行业标准制(修)订项目

计 划 任 务 书

计划编号:
专业类别:















项 目 名 称:
  负责起草单位: (盖章)
  项目起止时间:
项目负责人: (签名)
填 报 日 期:      年 月 日
一、 项目任务目的、意义及国内外有关标准简要说明
二、 主要工作内容及技术措施
三、 标准预期达到的水平、经济效果、主要用途
四、 经费预算:(列明经费预算细目)
五、参加单位、人员及任务分工
单 位 姓 名 职 务/职 称 专业特长 任务、分工







负责起草单位标准化管理部门审查意见: (公章) 负责人: 年 月 日 出入境检验检疫标准化管理部门意见: (公章) 负责人: 年 月 日

填表说明:1、表中5项内容应详细填写,纸面不够请加页;
2、封面负责起草单位指各直属单位,加盖公章。

细则附件2:
出入境检验检疫行业标准制(修)订项目汇总表
单位(盖章):                                                     制表人:
序号 计划编号 专业类别 标准项目名称 制订或修订 起止时间 (年) 采用国际标准或国外标准编号 负责起草单位 主要参加单位 备注












细则附件3:
出入境检验检疫行业标准征求意见表
标准名称
起草单位
主要起草人 联系电话
答复期限 年 月 日
具体意见及理由:
说明:1. 回函日期以邮戳为准。2. 建议或意见和理由栏,幅面不够可另附纸。
审查单位:(盖章) 年 月 日 审查人(签名):职称/职务:联系电话: 年 月 日

细则附件4:
出入境检验检疫行业标准征求意见汇总处理表
标准名称:             计划编号 :       负责起草单位:
承办人: 电话:          年 月 日填写
序 号 标准章条编号 意 见 内 容 提出单位 处 理 意 见 备 注










说明:①发送《征求意见稿》的单位数: 个;②收到《征求意见稿》后,回函的单位数: 个;
③收到《征求意见稿》后,回函并有建议或意见的单位数: 个;④没有回函的单位数: 个。
(注:上述说明附在最后一页下面)

细则附件5:
出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表

标准项目名称: 计划项目编号:
申请调整的内容
理由和依据
标准起草小组意见                     (公章)负责人:                    年 月 日
负责起草单位标准化管理部门意见 (公章)负责人: 年 月 日 出入境检验检疫行业标准管理部门 (公章)负责人: 年 月 日
填表说明:纸面不够请另加页
细则附件6:
出入境检验检疫行业标准审定申请书

申请审定单位 申请日期
标 准 名 称 是否改变名称 是 否
计 划 编 号 项目负责人 项目起止时间
申请审定时间 审定形式 审定地点
标准起草 部门意见 (盖章) 经办人: 负责人:
直属检验检疫机构标准化管理部门意见(盖章) 经办人: 负责人:
出入境检验检疫标准化管理部门意见(盖章) 经办人: 日期:

推荐审定委员名单
姓 名 职 称 从事专业 工 作 单 位 备 注













必要的材料 标准草案(送审稿)(1份)
标准编制说明(1份)
征求意见汇总表(1份)
与国内外相应标准对照材料(1份)
其它应提供的材料(1份)
说明:1、本申请表报送国家认监委法律部行业标准管理处;2、本申请表一式三份,经审批后,认监委法律部行业标准管理处留存一份,退回直属局标准化管理部门二份。
细则附件7:
出入境检验检疫行业标准(送审稿)函审单

标准名称: 计划编号:
起草单位:
函审表决单总数: 本单位编号:
发出日期: 20 年 月 日
投稿截止日期: 20 年 月 日
表决态度:
赞成赞成,但有建议或意见赞成,如采纳建议或意见改为赞成弃权不赞成









审查单位(盖公章) 审查人员(签名)

20 年 月 日 20 年 月 日
具体建议或意见:

说明:1、表决方式是在选定的方框内划“√”的符号,只
可划一次,选划两个选框以上者按废票处理(废
票不计数)。
2、回函说明提不出意见的单位按赞成票计;没有回
函说明理由的,按弃权票处理。
3、回函日期,以邮戳为准
细则附件8:

中华人民共和国
出入境检验检疫行业标准
函审结论表


计划编号





标准名称:

起草单位: (盖章)
标准发出日期:
审查截止日期:


国家认证认可监督管理委员会

函审委员会名单
委员会职务 姓 名 职称/职务 单 位 审定意见
主任委员
委员












函 审 表 决 情 况
发出函审单总数:赞 成:共 个单位赞成,但有意见:共 个单位不赞成,如采纳其意见改为赞成:共 个单位弃 权:共 个单位不 赞 成:共 个单位未 复 函:共 个单位 起草单位标准化管理部门意见: (签字、盖章) 年 月 日
函审结论:(应说明对建议和意见的采纳情况及结论)                  主任委员: (签字)         年 月 日
细则附件9:

中华人民共和国
出入境检验检疫行业标准
会议审定结论表

计划编号:




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农业部办公厅关于印发《2011年全国超级稻“双增一百”工作方案》的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《2011年全国超级稻“双增一百”工作方案》的通知

  为做好2011年超级稻新品种选育与示范推广工作,充分发挥超级稻在水稻增产增收中的带动作用,促进粮食总产稳定在1万亿斤以上,我部决定今年继续实施超级稻“双增一百”科技行动,保持超级稻推广面积1亿亩以上,努力实现“亩增产一百斤,节本增效一百元”的目标。现将《2011年全国超级稻“双增一百”工作方案》印发你们,请结合实际制定具体的实施方案,确保落实各项目标任务。

  二〇一一年三月三日

  附件:

2011年全国超级稻“双增一百”工作方案

  为继续发挥超级稻推广在全国水稻增产增收中的作用,促进我国水稻生产稳步发展,促进我国粮食总产稳定在1万亿斤以上,提出2011年全国超级稻工作方案。

  一、工作目标

  2011年,新培育适应性广、产量水平高、抗逆性强的超级稻新品种8—10个(每个稻区1—2个),在全国17个水稻主产省(区、市)建立超级稻示范推广核心区、示范区1000万亩,辐射推广1亿亩以上,努力实现超级稻大面积推广“双增一百”(每亩增产100斤、节本增效100元)的目标,做到增产、增效、增收的协调统一,为超级稻“十二五”发展开好局、起好步。

  ——东北稻区推广2000万亩:辽宁600万亩、吉林600万亩、黑龙江800万亩。

  ——长江中游稻区推广3300万亩:湖南1100万亩、湖北950万亩、江西850万亩、河南400万亩。

  ——长江下游稻区推广2400万亩:浙江350万亩、江苏950万亩、安徽1100万亩。

  ——华南稻区推广1800万亩:广东600万亩、广西950万亩、福建250万亩。

  ——西南稻区推广1500万亩:四川800万亩、重庆250万亩、贵州300万亩、云南150万亩。

  二、工作内容

  (一)加强育种技术创新和品种选育。一是以传统育种方法为基础,利用现代生物技术手段,有效整合传统技术和分子育种技术,提升抗性、品质等主效基因性状的多基因筛选和聚合效率,推进高效育种技术创新。二是基于超级稻育种材料交流办法,加大育种材料交流力度。三是发掘水稻高产、优质、抗病等重要农艺性状的新基因,通过有效基因聚合构建一批超级稻育种中间材料。重点加强东北超级早熟粳稻、长江中下游超级晚稻杂交粳稻和广适型超级稻品种的选育。

  (二)加强高产示范区建设。配合高产创建工作,每个超级稻示范县建立百亩核心区和万亩示范片各不少于1个,协作组各成员研究单位根据实际情况建立示范区1—3个。示范区要以经农业部确认的超级稻品种为基础,因地制宜地选择主导品种。同时,以水稻旱育稀植高产栽培技术、测土配方施肥技术、病虫害综合防治技术、工厂化育秧、机械化种植技术等为重点,着力推进良种良法配套。百亩核心方产量指标:东北、长江中下游单季稻区高产创建目标产量在每亩750公斤以上,双季稻区两季亩产1200公斤以上,其他地区单季亩产700公斤以上;万亩片产量指标:东北、长江中下游单季稻区高产创建目标产量在每亩700公斤以上,双季稻区两季亩产1100公斤以上,其他地区单季亩产650公斤以上。

  (三)加强配套高产栽培技术研究与集成。超级稻研究协作组要加强极端温度对超级稻品种成苗和结实率的影响、超级稻干旱、洪涝灾害补救措施、超级稻肥水需求特性及高产高效肥水管理技术等的研究。超级稻示范推广各实施单位要结合超级稻百亩核心方和万亩连片建设,积极开展超级稻品种筛选、展示和高产技术集成配套,把超级稻品种与当地主推技术结合,集成便于推广和农民采用的简化技术操作规程。每个示范县要集成2­—3项农民易掌握的超级稻技术操作规程,制作成明白纸或挂图用于培训农民。

  (四)加强技术培训与指导。各地超级稻示范推广承担单位要联合相关超级稻协作组研究单位,对本地农技推广人员及部分种粮大户开展超级稻生产技术培训。一是充分利用科技入户和农民科技培训平台,广泛培育超级稻示范户。每个示范县培育的示范户不少于1000个,做到示范县村村都有示范户、户户都有明白人。二是利用示范县的样板作用,在关键季节组织2—3次现场观摩会议和培训。三是组织专家和有关技术人员在水稻生产的关键季节,分区域开展超级稻示范推广技术指导服务和调研活动。超级稻育种家要深入生产一线面对面开展技术指导工作,促进超级稻品种与当前主推水稻生产技术结合,提高超级稻技术到位率。

  (五)加强超级稻宣传力度。一是规范示范区标志牌,要把标志牌做成宣传与培训的窗口,内容包括行政责任人、技术负责人、主推品种、主推技术、技术要点、实施面积、产量指标等。二是要充分利用电视、广播、网络、报纸等多种途径开展超级稻高产典型、品种、技术的宣传,扩大超级稻的社会影响力,推动超级稻大面积发展。

  (六)抓好超级稻测产验收和总结工作。一是对拟申报超级稻品种,要按照农业部《超级稻品种确认办法》要求,由各省(区、市)农业厅(委)组织专家做好百亩示范方测产验收工作。二是认真组织好2011年超级稻测产验收工作,加强超级稻绩效考评。百亩方按照农业部《超级稻品种确认办法》、万亩示范区测产按照农业部高产创建测产验收办法要求科学组织实施。三是要对照年度工作目标,提早谋划本年度工作总结,重点突出实施效果、工作措施、技术创新情况等。

  三、工作安排

  1—4月,印发2011年全国超级稻“双增一百”工作方案;各项目实施单位制定具体实施方案,宣传推介超级稻主导品种和主推技术;落实超级稻百亩核心方、万亩高产示范区建设地点和各示范县1000个超级稻示范农户;落实有关技术试验方案;召开2011年全国超级稻项目工作会议、协作组育种材料交流与展示会。

  5—9月,开展超级稻生产技术培训和指导活动。相关项目实施单位通过培训班、现场会、印发技术资料等形式开展技术培训;组织专家和技术人员深入基层开展生产调研和技术服务,现场指导稻农生产,了解各地超级稻发展中的问题,提出促进超级稻发展的对策措施。

  10—12月,组织开展超级稻测产验收与总结。由农业部科技教育司会同全国农业技术推广中心等单位,通过会议、实地测产等多种形式对项目实施单位开展验收与考评工作。