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危险废物出口核准管理办法

时间:2024-07-05 06:58:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8315
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危险废物出口核准管理办法

国家环境保护总局


国家环境保护总局令

第 47 号

  《危险废物出口核准管理办法》已于2007年12月25日经国家环境保护总局2007年第四次局务会议审议通过。现予公布,自2008年3月1日起施行。
                    国家环境保护总局局长  周生贤
                          二○○八年一月二十五日



危险废物出口核准管理办法

目  录

  第一章 总  则
  第二章 出口申请与核准
  第三章 监督管理
  第四章 罚  则
  第五章 附  则

第一章 总  则

  第一条 为了规范危险废物出口管理,防止环境污染,根据《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》(以下简称《巴塞尔公约》)和有关法律、行政法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内产生的危险废物应当尽量在境内进行无害化处置,减少出口量,降低危险废物出口转移的环境风险。
  禁止向《巴塞尔公约》非缔约方出口危险废物。
  第三条 产生、收集、贮存、处置、利用危险废物的单位,向中华人民共和国境外《巴塞尔公约》缔约方出口危险废物,必须取得危险废物出口核准。
  本办法所称危险废物,是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的固体废物。
  《巴塞尔公约》规定的“危险废物”和“其他废物”,以及进口缔约方或者过境缔约方立法确定的“危险废物”,其出口核准管理也适用本办法。
  第四条 国务院环境保护行政主管部门负责核准危险废物出口申请,并进行监督管理。
  县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依据本办法的规定,对本行政区域内危险废物出口活动进行监督管理。

第二章 出口申请与核准

  第五条 申请出口危险废物,应当向国务院环境保护行政主管部门提交下列材料:
  (一)申请书。
  (二)越境转移通知书(中、英文)。
  (三)出口者与进口国(地区)的处置者或者利用者签订的书面协议。
  (四)危险废物的基本情况数据表、物质安全技术说明书(MSDS)或者化学品安全技术说明书(CSDS)。
  (五)危险废物产生情况的说明文件,主要包括危险废物的产生过程、地点、工艺和设备的说明。
  (六)危险废物在进口国(地区)处置或者利用情况的说明文件,主要包括危险废物处置或者利用设施的地点、类型、处理能力以及处置或者利用中产生的废水、废气、废渣的处理方法等。
  (七)处置者或者利用者在进口国(地区)获得的有关危险废物处置或者利用的授权或者许可的有效凭证。
  (八)危险废物运输突发环境污染事件应急预案。
  (九)危险废物运输的路线说明文件,主要包括境内运输路线(包括途经的省、市、县)、离境地点、过境国(地区)过境地点、进口国(地区)入境地点以及进口国(地区)和过境国(地区)主管部门的联系方式及通讯地址等。
  (十)出口者的书面承诺文件或者有效的保险文件。出具书面承诺文件的,应当承诺在因故未完成出口活动或者由于意外事故引发环境污染时,承担危险废物退运、处置、污染消除和损失赔偿等有关费用。
  (十一)出口者的营业执照。出口者为危险废物收集者、贮存者、处置者或者利用者的,还需提交危险废物经营许可证。
  (十二)危险废物国内运输单位危险货物运输资质证书及承运合同。
  前款所列申请材料的复印件应当加盖申请单位印章。
  第六条 国务院环境保护行政主管部门根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料齐全、符合要求的,予以受理;
  (二)申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容。
  第七条 国务院环境保护行政主管部门对符合下列条件之一的,应当自受理之日起15个工作日内,作出初步核准出口决定:
  (一)进口国(地区)的利用者需要将该危险废物作为再循环或者回收工业的原材料,且有相应的技术能力、必要设施、设备和场所,能以环境无害化方式利用该危险废物;
  (二)中华人民共和国没有以环境无害化方式处置该危险废物所需的足够的技术能力和必要的设施、设备或者适当的处置场所,且进口国(地区)的处置者有相应的技术能力、必要设施、设备和场所,并能以环境无害化方式处置该危险废物。
  国务院环境保护行政主管部门对不符合前款所列条件的,应当自受理之日起15个工作日内,作出不予核准出口决定,并书面通知申请单位。
  国务院环境保护行政主管部门对受理的申请进行书面审查。需要现场核查的,应当指派两名以上工作人员进行核查。
  第八条 对已作出初步核准决定的危险废物出口申请,国务院环境保护行政主管部门应当向进口国(地区)和过境国(地区)主管部门发出书面征求意见的函,并自收到同意进口和同意过境的书面意见之日起5个工作日内,作出核准出口决定。
  对进口国(地区)主管部门或者过境国(地区)主管部门不同意危险废物出口或者过境的,不予核准出口申请,并书面通知申请单位。
  第九条 国务院环境保护行政主管部门应当自作出核准决定之日起10个工作日内,向申请单位签发危险废物出口核准通知单。
  国务院环境保护行政主管部门根据危险废物出口者提供的境内运输路线说明文件,将核准结果通知危险废物所在地和境内运输途经地区的省级人民政府环境保护行政主管部门。
  省级人民政府环境保护行政主管部门应当将核准结果通知本行政区域内有关设区的市级和县级人民政府环境保护行政主管部门。
  第十条 有下列情形之一的,应当重新提出申请:
  (一)改变或者增加出口危险废物类别或者数量的;
  (二)改变出口者、进口国(地区)的处置者或者利用者的;
  (三)改变进口国(地区)、过境国(地区)的;
  (四)改变出口目的的;
  (五)改变出口时限的。
  第十一条 危险废物出口核准通知单的有效期限不超过1年。

第三章 监督管理

  第十二条 危险废物出口者应当对每一批出口的危险废物,填写《危险废物越境转移—转移单据》,一式二份。
  转移单据应当随出口的危险废物从转移起点直至处置或者利用地点,并由危险废物出口者、承运人和进口国(地区)的进口者、处置者或者利用者及有关国家(地区)海关部门填写相关信息。
  危险废物出口者应当将信息填写完整的转移单据,一份报国务院环境保护行政主管部门,一份自留存档。
  危险废物出口者应当妥善保存自留存档的转移单据,不得擅自损毁。转移单据的保存期应不少于5年。国务院环境保护行政主管部门要求延长转移单据保存期限的,有关单位应当按照要求延长转移单据的保存期限。
  第十三条 国务院环境保护行政主管部门有权检查转移单据的运行情况,也可以委托县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门检查转移单据的运行情况。被检查单位应当接受检查,如实汇报情况。
  第十四条 在危险废物运输开始10个工作日之前,危险废物出口者应当填写《运输前信息报告单》,并将其连同填写的转移单据复印件,一并报送国务院环境保护行政主管部门,并抄送危险废物移出地和境内运输途经地区的省级、设区的市级和县级人民政府环境保护行政主管部门。
  第十五条 自危险废物离境之日起10个工作日内,危险废物出口者应当填写《离境信息报告单》,并将其连同危险废物出口者和相关承运人填写的转移单据复印件和危险废物出口报关单复印件,报送国务院环境保护行政主管部门。
  第十六条 自危险废物进口者接收危险废物之日起10个工作日内,危险废物出口者应当填写《抵达进口国(地区)信息报告单》,并将其连同危险废物出口者、相关承运人、危险废物进口者及过境国(地区)海关、进口国(地区)海关填写完毕的转移单据复印件,一并报送国务院环境保护行政主管部门。
  第十七条 自危险废物处置或者利用完毕之日起40个工作日内,危险废物出口者应当填写《处置或者利用完毕信息报告单》,并将其连同危险废物出口者、相关承运人、危险废物进口者、进口国(地区)的危险废物处置者或者利用者及过境国(地区)海关、进口国(地区)海关填写完毕的转移单据原件,一并报送国务院环境保护行政主管部门。
  第十八条 自危险废物出口核准通知单有效期届满之日起20个工作日内,危险废物出口者应当填写《危险废物出口总结信息报告单》,并报送国务院环境保护行政主管部门。
  第十九条 危险废物出口者应当将按照第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定向国务院环境保护行政主管部门报送的有关材料,同时抄送危险废物移出地省级、设区的市级和县级人民政府环境保护行政主管部门。
  第二十条 禁止伪造、变造或者买卖危险废物出口核准通知单。

第四章 罚  则

  第二十一条 违反本办法规定,无危险废物出口核准通知单或者不按照危险废物出口核准通知单出口危险废物的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正,并处3万元以下的罚款。
  不按照危险废物出口核准通知单出口危险废物,情节严重的,还可以由国务院环境保护行政主管部门撤销危险废物出口核准通知单。
  第二十二条 违反本办法规定,申请危险废物出口核准的单位隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,国务院环境保护行政主管部门不予受理其申请或者不予核准其申请,给予警告,并记载其不良记录。
  第二十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正,并处以罚款:
  (一)未按规定填写转移单据的;
  (二)未按规定运行转移单据的;
  (三)未按规定的存档期限保管转移单据的;
  (四)拒绝接受环境保护行政主管部门对转移单据执行情况进行检查的。
  有前款第(一)项、第(二)项、第(三)项行为的,处3万元以下罚款;有前款第(四)项行为的,依据《固体废物污染环境防治法》第七十条的规定,予以处罚。
  有前款第(一)项、第(二)项、第(四)项行为,情节严重的,由国务院环境保护行政主管部门撤销危险废物出口核准通知单。
  第二十四条 违反本办法规定,未将有关信息报送国务院环境保护行政主管部门,或者未抄报有关地方人民政府环境保护行政主管部门的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门处3万元以下罚款,并记载危险废物出口者的不良记录。
  第二十五条 违反本办法规定,伪造、变造或者买卖危险废物出口核准通知单的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚。
  第二十六条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得危险废物出口核准通知单的,依据《中华人民共和国行政许可法》的规定,由国务院环境保护行政主管部门撤销危险废物出口核准通知单,并处3万元以下罚款。
  第二十七条 危险废物出口未能按照书面协议的规定完成时,如果在进口国通知国务院环境保护行政主管部门和《巴塞尔公约》秘书处之后90日内或者在有关国家同意的另一期限内不能作出环境上无害的处置替代安排,出口者应当负责将废物退运回国,并承担该废物的运输与处置或者利用等相关费用。
  第二十八条 负责危险废物出口核准管理工作的人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附  则

  第二十九条 从中华人民共和国台湾地区向其他《巴塞尔公约》缔约方出口危险废物的核准,参照本办法执行。
  第三十条 本办法自2008年3月1日起施行。
  附:
  《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条有下列行为之一的,处十日以上十五日以下拘留,可以并处一千元以下罚款;情节较轻的,处五日以上十日以下拘留,可以并处五百元以下罚款:
  (一)伪造、变造或者买卖国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件、印章的;……
  附件: JL第47号附件

关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

国家医药管理局


关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后医药管理局,新疆生产建设兵团医药管理局,航空工业总公司经贸发展局,航天工业总公司民品司:
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》,我局制定了《制药机械管理办法实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。有关配套性文件,将陆续印发。

附件:制药机械管理办法实施细则

第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》(以下简称《管理办法》),制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变,经济增长方式从粗放型向集约型转变,国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广;鼓励企业规模生产,扩大品种;鼓励企业成立技术中心,推广新技术、新工艺、新材料的应用,提倡技术进步;鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体,是国家民政部批准的社会团体法人,是政府的助手和参谋,是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务,业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织,协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估,业务上接受国家医药管理局领导。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件:
(一)人员
1、厂长必须有组织领导能力,熟悉产品生产技术业务,对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专(或相当)及其以上学历,并具有中级及其以上技术职称,对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称,坚持原则,熟悉业务。
检验人员应具有高中(或相当)及其以上文化程度,经过专业培训,持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5%以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称,具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10%以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度,并经企业专业培训,考核合格后上岗。
(二)厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间,并按工艺流程合理布局,具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备,且布置合理,便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施;三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
(一)生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
(二)对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
(三)修改设计文件、工艺文件须有审批制度,文字记录、资料必须存档。
(四)按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
(五)应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
(六)生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
(七)原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存,应有明显标记,并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
(八)外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
(九)认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》,建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托,中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作,各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01 ̄03报表”。
(十)建立和完善质量体系。
(十一)为不断改进产品质量,建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品:
(一)国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品;
(二)使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品;
(三)低于产品标准规定性能指标的产品;
(四)无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品;
(五)冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费,对国内已有多家企业产的产品,企业做为新项目投产前,应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品:
(一)尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品;
(二)产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品;
(三)无产品标准,没有经过鉴定的产品;
(四)国家明令淘汰的产品;
(五)假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则,遵守公认的商业道德。
(一)经营企业不得假冒他人注册商标,不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志,不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明;
(二)经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品;
(三)制药机械产品广告必须真实、科学、准确,不得作虚假宣传、欺骗用户;
(四)经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会(展销会)”。未经国家医药管理局批准,任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会(展销会),也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理局级三个级别,实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目,按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理:
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目,由审批、立项主管部门组织鉴定,或委托有关单位主持鉴定;非医药系统单位完成的项目,由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定,并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品,各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式:
(一)检测鉴定:凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目,由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价,做出书面结论。
(二)验收鉴定:由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
(三)会议鉴定:由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会,以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构,省(自治区、直辖市、计划单列市)级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成,特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25%的具有中级技术职称的人员参加,鉴定委员会的人数为7—15人,原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。

第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会,领导和管理全国制药机械标准化工作。
(一)制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验,熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成,并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
(二)制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构,负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
(三)全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定,开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定,加强企业标准化管理工作。
(一)企业生产制药机械,必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品,由企业质量检验部门签发合格证书。
(二)企业生产制药机械产品,没有国家标准或行业标准的,必须制定企业产品标准;为提高产品质量,促进技术进步,企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准,应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准,应符合GB/T1.1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关要求。
(三)制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准,并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则,不准鉴定和组织批量生产。
(四)国家标准、行业标准中的强制性标准,企业必须严格执行;不符合强制性标准的产品,禁止出厂和销售。推荐性标准,企业一经采用,应严格执行;企业已经备案的企业产品标准,也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准(简称“采标”),参与国际市场竞争。
(一)各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目,各级技术进步计划中,要优先予以安排。
(二)企业在新产品开发、技术改造和技术引进中,应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划,并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
(三)医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
(四)对经济效益和社会效益显著的“采标”项目,可按有关规定,申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理,切实加强企业技术基础工作,提高产品质量。
(一)企业要牢固树立质量第一的观念,增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识,主动接受政府和用户的监督,把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程,积极开展“质量兴厂”活动。
(二)企业的厂长(经理)要对企业的质量工作负全责,亲自抓质量工作,做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长(经理)必须有计划地接受质量管理知识培训,负责组织建立企业质量体系,并使其有效运行;制定质量方针、目标、管理计划,建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会;直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况,是考核厂长(经理)经营业绩的重要内容。
(三)质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构,落实各类机构和人员的质量职能,严格质量责任制,并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜,严格实行“质量否决权”制度。
(四)企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关,严格工艺纪律,严格生产全过程质量控制,严格产品出厂质量把关,做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见;要建立健全必要的规章制度,保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能;任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
(五)要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
(六)技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心,增加质量投入,积极采用先进的生产设备,先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段,提高产品的技术含量和质量水平。
(七)企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求,加强计量管理的工作,严格计量检测设备的管理,并跟踪生产和科技发展,充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求,并按照规定定期进行计量检定。
(八)推行科学的质量管理方法,认真贯彻GB/T19000—ISO9000质量体系和质量保证系列标准,推广应用工业工程和可靠性技术,编写系统、完整的企业质量管理手册,建立健全质量保证体系,并保持正常、持续、有效地运行。
(九)建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故,应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
(一)监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出,报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查(也称“行检”)计划由国家医药管理局提出,经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订,并组织实施。
(二)统一监督检验(简称“统检”)
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划,经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
(三)定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布,地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
(一)生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作,无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的,由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评;情节严重的,由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业,其产品按不合格论处。
(二)承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样,受检企业有权拒绝。
(三)对监督检查产品不合格的生产企业,由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请,复查申请的期限一般不得超过半年。
(四)承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书,不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
(五)凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品,除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外,自监督抽查公报发布之日起一年内,该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证;已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品,经整改仍达不到要求的,由发证机关撤消其有关证件和标志。
(六)凡已经国家监督抽查的产品,自抽样之日起六个月内,各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
(七)国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的,其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费,按照国家有关规定执行。
(八)监督检查对承检单位及人员的要求,对质量不合格产品、生产企业的处罚,按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构,除符合国家有关规定外,还应具备以下条件:
(一)承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
(二)承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求;熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等;了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法;经培训考核合格,取得资格证书。

第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托,负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业,积极参加质量体系认证。通过认证,提高企业的质量信誉,增强企业在市场上的竞争能力。
(一)制药机械生产企业应在宣贯GB/T19000—ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上,确定质量保证模式,选择国家认可的制药机械质量体系认证机构,申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
(二)质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化,达不到认证标准时,认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证,由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业,积极申请产品质量认证,并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导:
(一)对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业,要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨,在产品水平和质量稳定性上下功夫,积极申请产品质量认证。
(二)对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业,要有效地稳定提高产品实物质量量,创造条件贯彻先进标准,做好产品质量认证的基础工作。
(三)对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业,一要抓好厂长的质量培训;二要加大质量监督抽查力度;三要完善质量检测手段,严把质量检验关,保证产品合格;通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品,除接受国家法律和行政法规规定的检查外,免于其他检查,并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位,都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品,应接受认证机械对其产品的监督检查。

第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的,除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外,国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施:
(一)责令违反规定的单位限期改正;
(二)建议有关行政、执法部门采取处罚措施,直至吊销营业执照;
(三)在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品;
(四)禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会(展销会);
(五)对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的,不予立项、不给鉴定、不评成果。

第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括:原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释,自公布之日起实施。













中华人民共和国政府和阿富汗王国政府民用航空运输协定

中国政府 阿富汗王国政府


中华人民共和国政府和阿富汗王国政府民用航空运输协定


(签订日期1972年7月26日 生效日期1973年7月3日)
  中华人民共和国政府和阿富汗王国政府,为便利中国人民和阿富汗人民之间的友好往来,发展两国航空运输方面的相互关系,根据互相尊重独立和主权、互不干涉内政、平等互利和友好合作的原则,就建立并经营两国间以及延伸至两国以外地区的定期航班,协议如下:

  第一条
  一、缔约一方给予缔约对方在本协定附件所规定的航线(以下简称“规定航线”)上建立定期航班(以下简称“协议航班”)的权利,以载运国际旅客、行李、货物和邮件。
  二、缔约一方指定航空运输企业(以下简称“指定空运企业”)在规定航线上飞行协议航班的飞机,经缔约对方航空当局同意,可以不降停飞越缔约对方领土或在上述领土内作技术经停。
  三、缔约双方指定空运企业有权在本协定附件航线上规定的地点之间载运旅客、行李、货物和邮件。
  四、缔约一方指定空运企业无权在缔约对方领土内装载前往缔约对方领土内另一地点的收费旅客、行李、货物和邮件。
  五、如授权缔约方业已给予被授权缔约方指定空运企业以适当的经营许可,被授权缔约方指定空运企业可以根据自己的选择,立即或在以后开始飞行规定航线上的协议航班。

  第二条
  一、中华人民共和国政府指定“中国民用航空总局国际业务局”,阿富汗王国政府指定“阿富汗阿利亚纳航空公司”,为经营各该方规定航线上协议航班的空运企业。
  二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权,应属于该缔约方或其公民。
  三、缔约一方指定空运企业如不遵守缔约对方的法令规章,不按照本协定及其附件所规定的条件经营时,缔约对方有权暂停缔约一方指定空运企业行使本协定规定的权利,或对行使这些权利规定它认为必要的条件。但除非为了防止进一步违犯法令规章必须立即采取上述措施外,在通常情况下应同缔约一方协商后方可行使这种权利。

  第三条
  一、缔约双方指定空运企业在经营规定航线的协议航班方面,应享有平等合理的机会。
  二、缔约一方指定空运企业在经营协议航班时,应照顾到缔约对方指定空运企业的利益,以免不适当地影响后者在相同航线或其航段上提供的航班。
  三、缔约双方指定空运企业提供的协议航班,应与公众对在规定航线上运输的需要保持密切关系。
  四、为经营协议航班有关的班次、机型、班期时刻以及运输章程、业务代理和地面服务事项,应由缔约双方指定空运企业协商确定,并应经缔约双方各自的航空当局同意。

  第四条
  一、缔约一方应在其领土内,为缔约对方指定空运企业指定供经营规定航线所使用的机场和备降机场,并提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。具体办法由缔约双方航空当局协议。
  二、缔约一方指定空运企业使用缔约对方的机场、设备和技术服务,应按照缔约对方规定的公平合理的费率付费。

  第五条
  一、缔约一方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机及其留置在飞机上的正常设备、零备件、燃料、润滑油和机上供应品,在进出缔约对方领土时,缔约对方应在互惠基础上豁免任何关税、检验费和其它税捐。
  二、缔约一方指定空运企业的飞机在缔约对方领土内加注供飞行规定航线使用的燃料、润滑油和装上供消耗的机上供应品,应在互惠基础上豁免关税、检验费和其他税捐。
  三、缔约一方指定空运企业运入缔约对方领土供在规定航线上飞行的飞机维修用的零备件和机上正常设备,亦应在互惠基础上豁免关税、检验费和其他税捐,但应由海关监管,不得在缔约对方领土内转售或移作他用,并应按照缔约对方的规定缴纳保管费用。

  第六条 缔约一方关于从事国际航班飞行的飞机进出其国境和在其领土内停留、航行的法令规章,以及关于旅客、空勤组、行李、货物和邮件进出其国境和在其领土内停留的法令规章,均适用于缔约对方指定空运企业在缔约一方领土内的飞机、空勤组和所载运的旅客、行李、货物和邮件。缔约一方应及时向缔约对方提供有关的法令规章资料。

  第七条 缔约一方指定空运企业在缔约对方领土内的收入应在互惠的基础上豁免所得税,并应准予结汇。

  第八条
  一、缔约双方指定空运企业在协议航班上所采取的运价,应在合理的水平上制定,适当地考虑一切有关因素,包括比较经济的经营成本、合理的利润和航班特点的区别,以及在同样航线或航段上经营定期航班的其他空运企业的运价。
  二、缔约一方指定空运企业对根据本协定所载运前往或来自缔约对方境内的业务所采取的运价,首先应经缔约双方指定空运企业间同意,并考虑国际上所实行的有关运价。按此协议的任何运价,应经缔约双方航空当局批准。如空运企业和/或航空当局间未能达成协议,缔约双方应自行达成协议,并采取一切可能的步骤,使这一协议生效。在分歧未解决前,业已制定的运价仍应有效。

  第九条 缔约一方航空当局应在缔约对方航空当局提出要求时,向后者提供缔约一方指定空运企业在协议航班上所载前往和来自缔约对方领土的业务的有关资料和统计。

  第十条
  一、缔约一方指定空运企业为了经营规定航线,有权在缔约对方领土内规定航线的通航地点设立代表机构。代表机构的人员应为中华人民共和国和阿富汗王国公民,其人数由缔约双方指定空运企业商定,并经缔约双方航空当局批准。代表机构人员必须遵守驻在国的现行法令规章。
  二、缔约一方应为缔约对方指定空运企业的代表机构和工作人员提供协助和便利。

  第十一条
  一、缔约一方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机应具有本国国籍标志和登记标志,并携带有关证件。缔约一方所颁发和核准的有效证件,缔约对方应承认其有效。缔约一方对缔约对方发给缔约一方公民,供在缔约一方领土飞行使用的合格证和执照,保留拒绝承认的权利。
  二、缔约双方指定空运企业在规定航线上飞行的空勤组成员,应分别为本国公民。缔约一方指定空运企业如欲使用第三国国籍的空勤组成员飞行规定航线,缔约一方应通过外交途径事先取得缔约对方同意。

  第十二条 缔约一方指定空运企业的飞机在缔约对方领土内遇险或失事时,缔约对方应指示有关当局:
  1.立即将失事情况通知缔约一方;
  2.立即进行寻找和营救;
  3.对旅客和空勤组提供协助和援救;
  4.对飞机和机上装载物,采取一切安全措施;
  5.调查事故情况;
  6.允许缔约一方的代表接近飞机,并参加对事故的调查;
  7.如调查中不再需要遇险或失事的飞机和其装载物,应予放行;
  8.将调查结果书面通知缔约一方。

  第十三条 缔约双方应密切合作,互相支持,保证本协定正确实施。如对本协定的解释和实施发生分歧,缔约双方指定空运企业应本着友好合作、互相谅解的精神直接协商解决,如不能达成谅解,应由缔约双方航空当局协商解决,如仍不能达成协议,则通过外交途径解决。

  第十四条
  一、缔约一方如认为需要修改或补充本协定的任何条款,可随时要求与缔约对方进行协商,此项协商应于缔约对方接到要求之日起六十天内进行。本协定的任何修改或补充,经缔约双方以外交换文达成协议后生效。
  二、对本协定附件的修改或补充,除缔约一方指定空运企业在缔约对方境内的经停点外,缔约双方航空当局可以直接协商达成协议。

  第十五条 缔约一方可随时通知缔约对方终止本协定。本协定在缔约对方接到通知之日起十二个月后终止,如在期满前,缔约一方提出撤销上述通知,并取得缔约对方同意后,则本协定继续有效。

  第十六条
  一、本协定的附件和有关换文应被认为是本协定的组成部分,除非另有明确规定,对本协定的所有援引,应包括对附件的援引。
  二、本协定自签字之日起临时适用,在缔约双方正式完成所需手续并以外交换文相互通知后生效。
  下列代表,经其各自政府的正式授权,已在本协定上签字为证。
  本协定于一九七二年七月二十六日,相当于阿历一三五一年五月四日在喀布尔签订,一式两份,每份都用中文、波斯文和英文写成。三种文本具有同等效力。
  注:本协定于一九七三年七月三日正式生效。

   中华人民共和国政府代表      阿富汗王国政府代表
      马 仁 辉         阿卜杜勒·哈利克
      (签字)            (签字)

 附件:

 一、中华人民共和国政府指定空运企业所经营的协议航班的往返航线如下:
  中国境内的地点--喀布尔和/或坎大哈--德黑兰--延伸点(喀布尔和/或坎大哈至德黑兰以远无业务权)。

 二、阿富汗王国政府指定空运企业所经营的协议航班的往返航线如下:
  阿富汗境内的地点--乌鲁木齐和/或北京--东京--延伸点(乌鲁木齐和/或北京至东京以远无业务权)。

 三、缔约一方指定空运企业如欲飞行前往或来自缔约对方领土内的专机和包机缔约一方航空当局应向缔约对方航空当局提出申请,缔约对方航空当局应尽速将其答复通知缔约一方航空当局。

 四、缔约一方指定空运企业如在规定航线上作加班飞行,应在飞机起飞四十八小时前通知缔约对方航空当局,并在获得其许可后方可飞行。

 五、缔约双方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机,可以在一定时期内或某次飞行中,不降停规定航线上一个或多个降停点,并应尽早相互通知。