关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:
一、调整范围
(一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。
(二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。
(一)调入必须满足以下条件:
1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。
(二)调出主要考虑以下因素:
1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
(二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。
(二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码:100061
联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件:1.品种调整意见汇总表
2.报送资料及说明
3.资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1:品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
生物制品(抗感染药-抗微生物药)。
2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2:
报送资料及说明
一、资料项目
(一)综述资料
(二)证明性文件
(三)相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
(一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。
(二)证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
(三)相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3:
资料整理和报送要求
一、资料整理:
为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期:
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □
沈阳市安全生产条例
辽宁省人大常委会
沈阳市安全生产条例
(2006年6月21日沈阳市第十三届人民代表大会
常务委员会第三十次会议通过;
2006年7月28日辽宁省第十届人民代表大会
常务委员会第二十六次会议批准)
第一章 总则
第一条 为了加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,促进经济发展,根据《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内生产经营单位的安全生产和对安全生产的监督管理,适用本条例;有关法律、法规另有规定的,适用其规定。
第三条 市人民政府负责安全生产监督管理的部门,对本行政区域内的安全生产工作实施综合监督管理。
区、县(市)人民政府负责安全生产监督管理的部门,对本行政区域内的安全生产工作实施综合监督管理,业务上接受市安全生产监督管理部门的指导。
市和区、县(市)人民政府有关部门在各自职责范围内依法履行安全生产监督管理职责。
第四条 安全生产工作坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,落实安全生产责任制,完善安全生产管理体制,实行政府统一领导、部门依法监督、单位全面负责、群众参与监督的工作机制。
第五条 市和区、县(市)人民政府应当加强对安全生产工作的领导,把安全生产工作纳入本行政区国民经济和社会发展规划,实现安全生产与经济建设同步规划、同步实施、同步发展。
第六条 市和区、县(市)人民政府应当设立安全生产专项资金,纳入本级财政预算。
第二章 生产经营单位的安全生产保障
第七条 生产经营单位应当遵守下列安全生产规定:
(一)生产经营使用的厂房、场所和设施、设备、工艺符合安全生产的要求;
(二)建立健全安全生产责任制度,制定完备的安全生产规章制度和操作规程;
(三)保证安全生产所必需的资金投入;
(四)设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员;
(五)对重大危险源采取检测、评估、监控措施,制定应急预案;
(六)制定并落实职业危害防治措施,对在具有职业危害的岗位上工作的从业人员定期进行健康检查;
(七)为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品;
(八)主要负责人和安全生产管理人员具备与本单位生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员接受安全生产培训,经考核合格后任职;
(九)特种作业人员经有关业务主管部门考核合格,取得特种作业操作资格证书;
(十)从业人员经安全生产教育和培训合格;
(十一)法律、法规关于安全生产的其他规定。
第八条 生产经营单位的主要负责人应当依法履行安全生产管理职责,对本单位的安全生产负全面责任;分管安全生产的负责人协助主要负责人履行安全生产管理职责,对本单位的安全生产负相应的管理责任。
第九条 生产经营单位应当建立健全下列安全生产规章制度:
(一)安全生产检查制度;
(二)危险源监控和管理制度;
(三)危险作业管理制度;
(四)作业现场安全管理制度;
(五)生产安全事故报告和处理制度;
(六)其他保障安全生产的规章制度。
第十条 生产经营单位保证安全生产所必需的资金投入,应当用于下列安全生产事项:
(一)研究和推广应用安全生产科学技术;
(二)采用安全生产新工艺、新材料;
(三)配备、更新和维护安全生产设备、设施;
(四)监控和管理重大危险源;
(五)配备劳动防护用品;
(六)储备应急救援器材、物资;
(七)进行安全生产宣传、教育和培训;
(八)奖励安全生产和抢险救灾有功人员;
(九)其他保障安全生产的事项。
第十一条 下列生产经营单位应当设置安全生产管理机构:
(一)矿山、建筑施工和危险物品的生产、经营、储存等高度危险性行业的生产经营单位;
(二)金属冶炼、电力、装卸等较大危险性行业从业人员超过三百人的生产经营单位;
(三)其他行业从业人员超过五百人的生产经营单位。
第十二条 生产经营单位应当按照下列规定配备安全生产管理人员:
(一)矿山、建筑施工和危险物品的生产、经营、储存等高度危险性行业的生产经营单位,从业人员三百人以下的至少配备一名专职安全生产管理人员,从业人员超过三百人的至少配备二名专职安全生产管理人员,从业人员超过一千人的至少配备五名专职安全生产管理人员,从业人员超过三千人的至少配备十名专职安全生产管理人员;
(二)金属冶炼、电力、装卸等较大危险性行业的生产经营单位,从业人员三百人以下的至少配备一名专职安全生产管理人员,从业人员超过三百人的至少配备二名专职安全生产管理人员,从业人员超过一千人的至少配备四名专职安全生产管理人员,从业人员超过三千人的至少配备八名专职安全生产管理人员;
(三)其他行业的生产经营单位,从业人员超过三百人的至少配备一名专职安全生产管理人员,从业人员超过一千人的至少配备二名专职安全生产管理人员,从业人员超过三千人的至少配备四名专职安全生产管理人员,从业人员三百人以下的配备专职或者兼职安全生产管理人员,或者依法委托相关工程技术人员提供安全生产管理服务。
第十三条 生产经营单位的安全生产管理机构和安全生产管理人员负有下列职责:
(一)贯彻执行安全生产法律、法规;
(二)组织安全生产宣传、教育、培训;
(三)协助制定并监督实施安全生产规章制度和安全技术操作规程;
(四)进行安全生产检查,督促消除事故隐患;
(五)监督检查劳动防护用品的采购、发放和使用情况;
(六)对伤亡事故进行调查、统计、分析和上报。
第十四条 生产经营单位应当对重大危险源采取下列措施:
(一)建立管理档案;
(二)对运行情况进行全程监控;
(三)定期对设施、设备进行检测、检验;
(四)定期进行安全评价;
(五)制定应急救援预案,定期组织应急救援演练。
生产经营单位应当每半年向安全生产监督管理部门和有关部门报告重大危险源监控措施的落实情况。
第十五条 生产经营单位必须依法为从业人员配备劳动防护用品,不得以货币或者其他物品替代。
生产经营单位为从业人员提供劳动防护用品,应当到取得劳动防护用品生产或者销售许可证的单位采购,并向其索取许可证复印件和产品检验合格证,归档保管。
生产经营单位为从业人员配备的劳动防护用品不得超过使用期限。
第十六条 生产经营单位各类人员接受安全生产教育和培训的时间遵守下列规定:
(一)生产经营单位的主要负责人、分管安全生产的负责人、安全生产管理人员和在岗从业人员,每年接受安全生产教育培训的时间不得少于8学时;
(二)新招用的从业人员,上岗前接受安全生产教育培训的时间不得少于24学时;
(三)调换工作岗位、离岗6个月以上重新回到原工作岗位和生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备时,有关从业人员接受安全生产教育培训的时间不得少于4学时。
第十七条 矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目,必须分别按照国家有关规定通过安全条件论证和安全评价、安全设施设计审查、安全设施验收。
进行矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目,应当委托具有安全评价资质的机构进行安全评价,提出安全评价报告。
建设项目安全设施设计报请有关部门审查时,应当提交建设项目安全设施设计审查申请表、可行性研究报告安全专篇、安全评价报告等有关文件。
建设项目竣工报请有关部门对安全设施验收时,应当提交建设项目安全设施验收申请表、建设项目安全设施的综合报告、安全生产操作规程等文件。
第十八条 生产经营单位发生生产安全事故进行事故处理时,必须保护事故现场,确需移动现场物品时,应当做出标记和书面记录,妥善保管有关证物。清理死亡事故现场必须征得安全生产监督管理部门和公安部门的同意。
第三章 安全生产的监督管理
第十九条 安全生产监督管理实行行政责任制度。
市和区、县(市)人民政府的主要领导人员对本行政区域内的安全生产工作负全面领导责任,其他领导人员对分管范围内的安全生产工作负领导责任。
市和区、县(市)人民政府有关部门的主要负责人,按照部门职责划分,对本部门、本行业的安全生产工作负主要领导责任,其他负责人对分管范围内的安全生产工作负领导责任。
第二十条 市和区、县(市)人民政府应当加强对安全生产专项资金的监督管理,确保专款专用。
安全生产专项资金应当用于本行政区域内下列安全生产事项:
(一)安全生产基础设施建设和支撑体系建设;
(二)安全生产科学技术研究和先进技术推广应用;
(三)重大危险源的监控和隐患治理;
(四)重大、特大生产安全事故应急救援;
(五)奖励在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救灾取得显著成绩的单位和个人;
(六)其他安全生产事项。
第二十一条 市和区、县(市)人民政府应当组织有关部门制定本行政区域内特大生产安全事故应急救援预案。应急救援预案应当包括下列内容:
(一)应急救援的指挥和协调机构;
(二)有关部门在应急救援中的职责和分工;
(三)危险目标的确定和潜在危险性评估;
(四)应急救援组织及其人员;
(五)紧急处理、人员疏散、抢险、医疗急救等措施方案;
(六)社会支持救助方案;
(七)应急救援组织的训练和演习;
(八)应急救援物资的储备;
(九)经费保障。
第二十二条 市和区、县(市)人民政府负责安全生产监督管理的部门,在安全生产监督管理中履行下列职责:
(一)指导、协调本级人民政府其他负有安全生产监督管理职责的部门履行安全生产监督管理职责;
(二)会同有关部门对有关建设项目的立项、安全设施设计、安全设施投入生产和使用进行审查或者验收;
(三)对生产经营单位安全生产情况进行监督检查;
(四)调查、处理生产安全事故;
(五)定期统计、分析和向社会公布本行政区域内发生生产安全事故的情况;
(六)对违反安全生产法律、法规的有关行为和违反本条例的行为实施行政处罚;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第二十三条 安全生产监督管理部门应当按照事故处理权限会同有关部门进行事故调查和处理。任何单位和个人不得阻挠和干涉对事故的依法调查、责任认定及对责任人员的处理。
第二十四条 市和区、县(市)人民政府建设项目审批或者登记部门,应当每半年将建设项目的清单抄送本级安全生产监督管理部门。
第二十五条 市和区、县(市)人民政府其他负有安全生产监督管理职责的部门,应当定期向本级安全生产监督管理部门报告生产安全事故情况。
第二十六条 乡、镇人民政府和街道办事处受区、县(市)安全生产监督管理部门的委托,协助检查本地区内生产经营单位安全生产状况,对重大事故隐患和安全生产违法行为及时向安全生产监督管理部门和其他有关部门报告,并承担安全生产监督管理部门委托的其他事项。
第四章 法律责任
第二十七条 违反本条例第七条第三项规定,未保证安全生产所必需的资金投入,致使生产经营单位不具备安全生产条件的,责令限期改正,提供必需的资金;逾期未改正的,责令停产停业整顿。因资金投入不足导致发生生产安全事故,尚不构成犯罪的,对生产经营单位主要负责人依法给予撤职处分,对个人经营的投资人处2万元以上20万元以下的罚款。
第二十八条 违反本条例第七条第八项、第九项、第十项规定,危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、建筑施工单位的主要负责人、安全生产管理人员未按照规定经考核合格任职的, 特种作业人员未经业务主管部门考核合格并取得作业操作资格证书后上岗作业的,从业人员未经安全生产教育和培训合格上岗作业的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处2万元以下的罚款。
第二十九条 违反本条例第八条规定 ,生产经营单位的主要负责人未依法履行安全生产管理职责的,责令限期改正;逾期未改正的,责令生产经营单位停产停业整顿;导致发生生产安全事故尚不够刑事处罚的,对生产经营单位的主要负责人依法给予撤职处分或者处2万元以上20万元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第七条第四项和第十条、第十二条规定,生产经营单位不按照规定设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处2000元以上2万元以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第七条第五项和第十四条规定, 生产经营单位对重大危险源未采取检测、评估、监控措施,或者未建立管理档案,或者未制定应急预案的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处2万元以上10万元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第七条第七项和第十五条规定,生产经营单位未为从业人员配备劳动防护用品,或者以货币或者其他物品替代按照规定配备的劳动防护用品,或者配备的劳动防护用品不符合国家标准或者行业标准的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处5万元以下的罚款。
第三十三条 生产经营单位或者当事人对安全生产监督管理部门作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。生产经营单位或者当事人对安全生产监督管理部门的具体行政行为逾期不申请复议,不提起行政诉讼,又不履行的,安全生产监督管理部门可以申请人民法院强制执行。
第三十四条 安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门的工作人员,在安全生产监督管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第三十五条 违反本条例规定造成严重后果,构成犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任。
第五章 附则
第三十六条 本条例自2006年9月1日起施行
【案情】
2010年11月17日,陈某外出办事,将儿子高某(6岁)委托给邻居周某代为看管。下午约3时左右,高某与周某的女儿(7岁)余某一同到陈某家玩耍,误将陈某放在桌上的灭鼠药食用。当两小孩返回周家时,周某发现女儿有灭鼠药的味道,没留心只是随意过问了下。不一会儿,两个小孩口吐白沫,周某急送医院抢救。高某被抢救脱险,余某因抢救无效死亡。周某要求陈某赔偿女儿的死亡赔偿金、安葬费和医疗费等经济损失。陈某认为周某未尽监护之责,不但使高某受到伤害,而且使余某身亡,因此,周某不但要对自己的女儿死亡负责,而且亦应赔偿高某所受的损失。
【意见分歧】
在处理本案时存在两种不同意见分歧
第一种意见认为,周某作为余某的法定监护人,应当履行监护职责,但因其未看管好被监护人,导致余某离开监护范围而误食灭鼠药死亡,对此,周某应负主要责任;同时,周某与陈某之间的委托监护关系成立,因此,周某对陈某的儿子高某所受伤害也应负主要责任。陈某明知家有小孩,却未将灭鼠药放置在安全地方,故对余的死亡及高某的伤害也应承担部分责任。
第二种意见认为,陈某将高某委托给周某照看,只是一种委托关系,监护职责并未转移,因此,对于高某的伤害只负次要责任。而周某作为余某的法定监护人,由于监管不力,导致余某的死亡负主要责任。陈某未将灭鼠药放在安全地方,对事故的发生有过错。陈某作为高某的法定监护人,对高某的伤害应负主要责任,对于余的死亡也应负次要责任。
【评析】
本案主要是解决两个问题,涉及法定监护、委托监护的关系与责任。
一是余某死亡的责任承担问题,涉及到法定监护。周某是余某的法定监护人,应当履行监护职责。但因其未看管好被监护人,导致被监护人余某离开监护范围到陈某家玩耍并误食灭鼠药中毒身亡。对此,周某应负主要责任。陈某违反了放置毒药的常规,未将灭鼠药放置在安全的地方,余某的死亡亦与陈某放置灭鼠药不当存在因果关系,因此陈某对余某的死亡也应负一定的责任。
二是高某受到伤害的责任承担问题,涉及到委托监护。《民法通则》并未规定委托监护这一形式,但在实践中确有监护人由于种种原因不能与被监护人共同生活,而委托亲属、朋友或者有关单位(幼儿园、学校等)代为行使全部或部分监护职责的情况。最高人民法院《关于贯彻执行(民法通则)若干问题的意见》第22条规定:“监护人可以将监护职责部分或全部委托给他人。因被监护人的侵权行为需要承担民事责任的,应当由监护人承担,但有约定的除外;被委托人确有过错的,负连带责任。”可见,在司法实践中是承认委托监护这种监护形式的。在本案中,周某接受陈某的委托监护,周某为委托监护人,高某为被监护人。周某疏于自己的监护职责,导致高某脱离自己的监护范围到陈某家玩耍并误食灭鼠药中毒,显然是周某未尽到监护责任的后果。根据《民法通则》第18条第3款的规定:“监护人不履行监护职责或者侵害被监护人的合法权益的,应当承担责任;给被监护人造成财产损失的,应当赔偿损失。”因此,周某应当对高某受到的伤害承担赔偿责任。而陈某放置灭鼠药不当与高某中毒亦有因果关系,也应承担相应责任。
(作者单位:江西省鄱阳县人民法院)