国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国气象法》办法
湖北省人民代表大会常务委员会


（2000年7月28日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第19次会议通过）


第一条 为了贯彻《中华人民共和国气象法》，结合本省实际制定本办法。
第二条 县级以上（含县级，下同）气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下，负责管理本行政区域内的气象工作。
第三条 各级人民政府应当将地方气象事业所需基本建设投资、事业经费和专项经费等纳入本级国民经济和社会发展计划及财政预算。各级财政每年对地方气象事业投入的增长幅度应当高于本级财政经常性收入的增长幅度。
第四条 地方气象事业项目是指为当地经济建设和社会发展服务的项目。主要包括：
（一）为当地服务的气象探测、气象通信、气象预报、气象科学技术研究及其基础设施建设；
（二）防汛抗旱以及城市、农村和农业气象服务体系；
（三）人工影响天气和防雷等气象防灾减灾系统；
（四）根据当地社会经济发展需要新增加的专项气象服务项目；
（五）国家规定的需要由地方建设的其它项目。
第五条 各级人民政府应当依法保护气象探测环境，并将保护范围纳入城市规划。气象探测环境的保护范围按国家规定执行。
气象台站现有探测环境不符合规定标准的，经省气象主管机构认定后，由当地人民政府负责改善或建设新的探测场地。
第六条 规划、城建和发展计划等部门应当严格执行国家规定的气象探测环境保护标准和范围，对不符合气象探测环境保护规定的建设项目，不予审批。
第七条 因工程建设、城市规划需要，必须迁移国家一般气象台站或其设施的，项目建设单位应当经当地人民政府同意后报省气象主管机构审批；需要迁移国家基准气候站、基本气象站或其设施的，应当经省气象主管机构同意后报国务院气象主管机构批准，并在对比观测满一年后，报
批的建设项目才能动工实施。迁建气象台站及其设施的费用由项目建设单位承担。
第八条 新增气象台站和大型气象设备，引进国外气象探测装备，应当报经省气象主管机构同意后，按国家和省的有关规定实施。
第九条 各级气象主管机构所属气象台站应当按照职责制作和公开发布气象预报和灾害性天气警报，其他任何组织或者个人不得以任何形式向社会发布。
第十条 各级气象主管机构及其所属的气象台站，应当推广先进的气象科学技术，提高公众气象预报和灾害性天气警报的准确率；并根据需要和条件，制作或发布农业气象预报、城市环境气象预报、火险气象等级和大气污染气象潜势预报等专业气象预报。
第十一条 广播、电视台站和政府指定的报纸，应当安排专门的时间或版面，每天播发和刊登公众气象预报；对重大灾害性天气警报以及补充或订正的气象预报，广播、电视台站应当及时增播或插播。
各级气象主管机构所属的气象台站应当保证其制作的气象预报节目的质量。
第十二条 气象预报和灾害性天气警报制作和发布实行等级管理。从事气象预报和灾害性天气警报制作和发布的单位应当具备相应等级，并获得省气象主管机构颁发的等级证书。
第十三条 广播、电视、报刊、无线寻呼、声讯、互联网等公众媒体向社会传播气象预报和灾害性天气警报，必须使用气象主管机构所属的气象台站直接提供的适时气象，信息并标明气象台站名称和发布时间。通过传播气象信息获得的收益，应当按照国家和省的规定提取部分用于发展
气象事业。
未经气象主管机构批准，公众媒体不得相互转传气象预报和气象信息。
各种传播媒体未经当地气象主管机构同意，不得报道具有重大影响的气象预报和气象信息。
第十四条 县级以上人民政府应当组织编制气象灾害防御规划，加强气象防灾减灾工程和基础设施建设，健全气象灾害防御体系，防止或减少气象灾害造成的损失。
各级人民政府应当结合当地实际，制订防御与减轻气象灾害应急方案，并根据气象主管机构提供的气象，信息及时组织实施。
第十五条 各级气象主管机构所属的气象台站应当将暴雨（雪）、大风、雷电、干旱、寒潮、低温连阴雨等灾害性天气情报和预报及时向本级人民政府报告，通报有关部门，为组织防灾抗灾提供决策依据。
第十六条 各级气象主管机构应当组织对灾害性天气规律及其防御的研究，确定气象灾害类型，制订灾害标准，并做好出证工作。
重大气象灾害及突发性气象灾害由受灾地方报告县级以上气象主管机构确认。
第十七条 各级人民政府应当加强对人工影响天气工作的领导，将人工影响天气工作纳入当地抗灾常备计划，提供所需的条件和经费。
各级气象主管机构应当加强对人工影响天气工作的管理和指导。实施人工影响天气作业的组织，必须具备省气象主管机构规定的资格条件。
禁止使用不符合安全要求的人工影响天气的设备、器材及弹药。
第十八条 各级气象主管机构应当加强对雷电灾害防御工作的管理。
高层建筑、易燃易爆场所、物资仓储、通信和广播电视设施、电力设施、电子设备、计算机网络和其他需要防雷的建（构）筑物和设施，必须按照国家和省的规定安装雷电灾害防护装置（以下简称防雷装置）。
各级气象主管机构负责组织当地防雷装置安装的设计审核、施工监督和竣工验收。
从事防雷工程专业设计和施工的单位或个人，应当具备国务院气象主管机构规定的资质等级或资格。
第十九条 各级气象主管机构负责组织当地防雷装置的检测工作。电力部门受气象部门委托负责本部门的防雷装置检测，并接受当地气象主管机构的监督管理和检测质量抽查。从事防雷检测的机构和人员应当具备相应资格。
防雷装置应当每年检测一次，其中易燃、易爆场所的防雷装置应当每半年检测一次。防雷装置所在单位应当主动申报检测。气象主管机构对申报检测的防雷装置应当及时检测。
第二十条 气象台站可根据用户的需要，以有偿方式提供专业专项气象服务。有偿服务收费办法和标准按国家和省的规定执行。
第二十一条 城乡建设、国家重点建设、工程重大区域性经济开发和大型太阳能、风能等气候资源开发利用项目的气候可行性论证，由县级以上气象主管机构负责组织。
大气环境影响评价、建设规划、设计以及建设工程等使用的气象资料，必须由气象主管机构所属气象台站提供或经其审查。
第二十二条 充灌、施放升空气球，应当符合省气象主管机构制定的技术规范。作业单位和个人必须经市、州以上气象主管机构的技术资格认定。
第二十三条 违反本办法第六条规定的，由本级人民政府责令有关部门改正，造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十四条 违反本办法下列条款的，由县级以上气象主管机构处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反第九条、第十二条、第十三条规定的，责令改正，给予警告，可以并处一千元以上一万元以下的罚款；造成严重后果的，处以一万元以上五万元以下罚款；
（二）违反第十七条第二款、第三款规定的，责令改正，给予警告，可以并处一万元以上十万元以下罚款，造成损失的，依法承担赔偿责任；
（三）违反第十八条第二款、第十九条第二款规定的，责令改正，给予警告，情节严重及安装不符合安全标准的防雷装置又拒不改正的，可以并处一千元以上五万元以下罚款；
（四）违反第十八条第四款、第十九条第一款、第二十二条规定的，责令改正，给予警告，并可以没收使用工具；有非法所得的，没收非法所得，可以并处一千元以上五万元以下罚款；
（五）违反第二十一条第二款规定的，责令改正，给予警告，可以并处一千元以上五万元以下罚款。
第二十五条 气象主管机构及其所属气象台站工作人员玩忽职守，导致重大漏报、错报公众气象预报、灾害性天气警报，丢失或者毁坏原始气象探测资料、伪造气象资料等事故的，不及时检测防雷装置造成事故的，依法给予行政处分；致使国家利益和人民生命财产遭受重大损失，构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。



2000年7月28日