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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:

  一、专项治理内容
  (一)全面清理已注册的医疗器械
  1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。

  2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。

  3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

  (二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。

  2.在巩固多年来整治工作的基础上,要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定,对于擅自降低生产条件,购买不合格零配件的企业,各地药品监督管理局应限期停产整顿,情节严重的,应依据相关规定严肃处理。

  3.结合人民 群众来信中不良事件投诉,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理,并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查,对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的,要依法追究责任。
  针对性监管品种还包括:(1)一次性使用塑料血袋;(2)医用防护口罩、医用防护服;(3)其他外科植入物;(4)橡胶避孕套;(5)人体测温仪。

  4.要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去,逐步建立起全系统的信用体系。

  二、专项治理要求
  医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》(国药监械〔2002〕242号)布置的注册清理工作结合起来,统一部署。

  生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)的要求结合起来统盘考虑,重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任,严格规范企业生产、经营行为。

  本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业,并按以下三种类型分别采取不同的检查方法:

  (一)对针对性品种,包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套,人体测温仪等产品的生产企业,要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查,发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时,除与第二类产品相同外,还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定,制定各自的检查要点。

  (二)对已列入国家或省级重点监管目录的品种,要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定,对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

  (三)除以上两类之外的其他品种,本次重点检查以下环节:
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》;

  2.产品出厂是否经过检验并出具“合格证”;

  3.是否严格执行标准;

  4.包装、标识是否规范;

  5.检验设施是否完备;

  6.采购、检测和生产记录是否齐全;

  7.净化设施是否持续运行并达到规定要求(无菌产品)等。
  凡已通过GB/T19001(2)和YY/T0287(8)质量认证的企业,由质量认证机构组织进行检查的结果,应向国家和所在省级药监局通报,以作为专项治理工作的参考。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册工作得到进一步规范
  1.经过重新审核和上市后再评价,确认在机理和临床上没有医疗功效的产品,应撤销《医疗器械注册证》,产品被清除出医疗器械市场;

  2.植入体内的高风险产品的市场准入得到强化,产品有效性、安全性的要求得到进一步明确,企业责任更加清晰;

  3.注册产品的说明书、随机文件得到规范,能够准确反映产品功效和指导正确使用,以切实维护使用者的权益;

  4.全系统的注册工作得到规范,已注册产品的资料归档完备,能有效地服务于市场监督的需要;

  5.全面掌握全国医疗器械注册情况,为市场监督提供准确的数据和信息。

  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范
  1.一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固,反弹苗头得到遏制;

  2.全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%;

  3.所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%;

  4.所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%;

  5.国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

  (三)通过全面清理工作,使部分重点品种的突出问题得到有效解决
  1.没有科学依据和临床有效证据的产品,包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除,一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范,适应症、适用范围科学、准确;

  2.一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高,人体测温仪等产品质量稳定性显著提高;

  3.医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,产品符合标准并出具《产品合格证》,外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范,不良事件发生率明显下降。

  四、进度安排
  (一)部署阶段
  1.7月下旬,就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署(此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成)。
  2.8月份,各省级药监局结合本地实际,制定医疗器械专项治理工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监局;同时,将工作计划抄送国家药监局医疗器械司(正在进行)。

  (二)实施阶段
  1.各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司,医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总,并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查,包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前,各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作,并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

  2.10月15日前,各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查,对违规行为进行纠正并依法处罚,同时要予以记录,并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报,10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结,并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

  3.根据各省级药监局汇报情况,国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种,尤其是被投诉严重违规的生产企业,国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

  4.9月上旬,国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

  (三)检查验收阶段
  10月中旬,国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员,研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则,并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

  (四)总结阶段
  12月上旬,在各省级药监局总结的基础上,国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三日


国务院办公厅关于对赴港澳地区招商办展等经贸活动加强管理的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于对赴港澳地区招商办展等经贸活动加强管理的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
近年来,随着深化改革、扩大开放和经济建设的迅速发展,各地区、各部门积极赴境外举办展销会和洽谈会等招商引资活动,进一步促进了我国的对外经济合作,取得了一定成绩,但由于组织管理方面缺乏经验,也出现了一些问题。其中突出的是,赴港、澳特别是香港招商办展的团组
太多太猛,仅经对外贸易经济合作部批准的大型赴港招商办展活动,一九九二年就有四十多个,今年一至六月批准了三十八个(已经举办二十个),一些市、县级单位不经批准也自行前往举办招商办展活动,而且招商办展活动的规模越来越大,规格越来越高,人数越来越多,出现了盲目攀
比、铺张浪费、追求形式、弄虚作假、不讲实效的不良倾向,使当地人士疲于应付,难以承受。这些不良现象如不予以坚决纠正,将严重损害国家的对外形象,不利于改革开放和经济建设的健康发展。
为提高赴港澳举办招商办展活动的社会影响和实际效益,克服追求形式、不重实效的现象,经国务院批准,特作如下通知:
一、切实加强对赴港澳地区举办招商办展等经贸活动的集中统一领导和归口管理。今后各地区、各部门赴港澳地区举办招商办展等经贸活动,均需报对外贸易经济合作部审批。对外贸易经济合作部应对赴港澳地区举办招商办展等经贸活动加强宏观管理,要实行年度总量控制,并在审批
时要对这类经贸活动的规模、人员、时间和经费预算等认真审核、严格把关,事先征求新华社香港分社或澳门分社的意见。未经批准的,任何单位不得变相组团赴港澳地区开展这类经贸活动。
二、各地区应以省、自治区、直辖市为单位,各有关部门应以部委所属的总公司(商会)为单位,统一组织赴港澳地区的招商办展等经贸活动。
三、严格控制赴港澳地区招商办展的团组人数,人员要尽量精简。不得以挪用临时赴港经贸团组指标及探亲、旅游、过境等方式安排人员赴港澳地区参加或举办这类活动。不得以各种名义安排与经贸活动无关的人员随团赴港澳。如确需省部级干部参加,一般只安排一人,并按中央、国
务院有关规定报批。
四、各地区、各有关部门在组织赴港澳地区招商办展等经贸活动之前,要认真做好各项准备工作。应根据国家产业政策及有关规定选好洽谈项目,并事先落实配套资金;应严格把住展品质量档次关,按要求做好展品检验工作;应对有关人员加强政策教育、外事纪律教育和安全保密教育

五、赴港澳地区招商办展,要讲求实际,注重实效,不搞形式主义,不得弄虚作假,要贯彻勤俭节约的原则,杜绝铺张奢侈现象。
六、对外贸易经济合作部要会同新华社香港分社和澳门分社及其他有关部门,对赴港澳地区举办招商办展等经贸活动进行监督检查,对违反本通知规定的,视情节轻重作出严肃处理,必要时可停止其招商办展权或扣减其下年度临时赴港经贸团组指标。
七、鉴于今年赴港澳地区招商办展等经贸活动已批准较多,国务院决定不再审批一九九三年度的此类活动。对已审批而未举办的,由对外贸易经济合作部根据本通知精神逐项进行复核,提出处理意见通知有关地区和部门,并报国务院备案。
八、各地区、各有关部门应遵循从严掌握的精神,切实加强本地区、本部门赴港澳地区举办招商办展等经贸活动的控制和管理。
九、国务院责成对外贸易经济合作部商有关部门,根据本通知精神制定具体实施办法,认真负责做好管理工作。
十、赴其他国家、地区举办招商办展等经贸活动也有过多过滥的现象,不少展销商品档次低质量差,不但起不到扩大推销和市场的作用,反而有损我国的形象,有关部门必须认真整顿,也应按本通知的精神从严控制。



1993年7月12日

北京市发展中医条例

北京市人大常委会


北京市发展中医条例
北京市人民代表大会常务委员会
北京市人民代表大会常务委员会公告第41号


(北京市第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2001年6月22日通过,自2001年10月1日起施行)

目录
第一章 总则
第二章 扶持和保障
第三章 中医医疗机构和医疗服务
第四章 教育与科研
第五章 监督管理
第六章 法律责任
第七章 附则

第一章 总则
第一条 为了继承和发扬中医药学,保障和促进中医药事业发展,适应人民群众对中医医疗保健的需求,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事中医(包括中西医结合和民族医)医疗、预防、保健、康复以及中医药教育、科研和对外交流等活动,适用本条例。
第三条 发展中医事业应当坚持中西医并重的方针,按照继承、保护、扶持、发展中医的原则,发挥中医特色与优势,运用现代科学技术,促进中医理论和实践的发展,推进中医药现代化。
第四条 本市各级人民政府应当加强对中医工作的领导,将发展中医事业纳入国民经济和社会发展计划,并且采取措施为发展中医事业提供条件和保障。
第五条 市中医行政管理部门主管全市中医工作。
区、县卫生行政部门负责本辖区的中医工作。
市和区、县有关行政主管部门应当按照各自职责,共同促进和保障中医事业发展。
第六条 对本市中医事业发展有突出贡献的单位和个人,市和区、县人民政府或者市中医行政管理部门应当给予表彰和奖励。

第二章 扶持和保障
第七条 本市各级人民政府应当逐步增加对中医事业的投入。中医事业经费的增长幅度,应当高于卫生事业经费的增长幅度。
财政部门应当合理安排中医专项经费,用于支持重点学科建设、科学技术成果转化、人才培养、农村中医发展等。
科学技术行政部门在安排科技经费时,应当对中医项目给予重点支持。
第八条 本市各级人民政府应当保护野生中草药资源,支持人工种植中草药和野生中草药代用品的研究与开发。
第九条 鼓励利用境外资金,通过合资、合作等多种形式,发展中医事业。
境内外的组织和个人通过捐赠、资助或者其他方式扶持中医事业的发展,享受国家规定的有关优惠政策。
鼓励医疗机构和具有中医执业资格的公民到境外开展中医医疗活动以及其他形式的国际合作与交流。
第十条 参加本市基本医疗保险的人员除按照规定数量选择定点医疗机构外,还可以任意选择定点中医医疗机构就诊。中医诊疗技术应当纳入基本医疗保险诊疗项目目录的评选范围;定点医疗机构配制的中药制剂经有关部门批准,可以在指定的医疗机构之间调剂使用,并应当纳入基本医疗保险药品目录的评选范围。
第十一条 医疗机构应当积极推行价格低廉、疗效显著的中医诊疗技术。
参加本市基本医疗保险的人员,选用列入基本医疗保险诊疗项目目录的部分中医诊疗技术,可以享受优惠政策。具体办法由市劳动和社会保障行政部门与市中医行政管理部门另行制定。
第十二条 中医技术服务收费标准的确定,应当考虑中医特色,体现中医技术价值。

第三章 中医医疗机构和医疗服务
第十三条 本市各级人民政府应当根据人民群众对中医的需求,调整、完善中医医疗机构的布局。
每个区、县至少应当有一所非营利性中医医疗机构。综合医院应当加强中医科、室建设,乡、镇卫生院应当建立和完善中医科、室。
在医疗机构合并、合作过程中,应当充分利用中医资源,发挥中医作用。
第十四条 鼓励公民、法人和其他组织依法设立合作、合资和其他形式的中医医疗机构。
鼓励有长期临床实践经验的中医人员个体开业行医,依法从事相关的诊疗活动。
第十五条 中医医疗机构应当坚持以中医为主体的服务方向,加强特色专科建设,发挥中医药诊治疾病的优势,提高医疗技术水平和综合服务能力。
第十六条 中医医疗机构应当加强对中医药人员的业务培训和职业道德教育,严格执行有关规章制度和操作规程。
中医药人员应当遵守职业道德规范,弘扬高尚的医德医风,提高服务质量和业务水平。
第十七条 社区卫生服务应当引入中医诊疗技术,为人民群众提供中医医疗、预防、保健、康复等综合服务。
第十八条 农村防病、治病工作应当注意发挥中医的优势和作用。
加强对乡村医生中医理论和诊疗技术的培训,提高乡村医生的中医诊疗水平。
鼓励城镇中医药人员和医学院校中医药专业毕业生到农村工作或者开展多种形式的中医技术协作,推动农村中医事业的发展。

第四章 教育与科研
第十九条 鼓励多渠道、多形式发展中医药教育,加快建立、健全规模适宜、专业适当、结构合理的中医药教育体系,并且建立与之相应的临床教学基地。
第二十条 市中医行政管理部门应当根据中医事业发展的需要,制定中医药人才培养规划,重视培养中医药学科带头人和中青年业务骨干。
第二十一条 中医药高等院校应当加强中医药基础理论教育,重视中医临床教学;其他医学高等院校应当设置中医药基础理论和基本技能课程。
鼓励医学高等院校和有关科研院所有计划地培养中医或者中西医结合学科高层次人才。
第二十二条 市中医行政管理部门和中医医疗机构应当依法对中医药人员进行继续教育,对全科医生、乡村医生进行继续教育,应当安排一定比例的中医教学内容。
中医药人员应当学习运用现代科学技术,促进中医药学的继承和发展;鼓励西医和其他相关学科人员学习研究中医理论和诊疗技术。
第二十三条 尊重和保护名中医药专家。
鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的名中医药专家带徒授业,开展师承教育。鼓励高等医药院校毕业生或者优秀中青年中医药人员总结和继承名中医药专家的学术思想和临床经验。具体实施办法,由市中医行政管理部门会同市人事部门另行制定。
第二十四条 市中医行政管理部门应当会同市科学技术行政部门制定本市中医科学技术研究发展规划,加强中医科研机构和重点学科的建设,做好中医药科技情报和信息工作。支持开展中医药理论研究、临床研究和技术创新,促进中医药科技成果的转化和推广。
第二十五条 依法保护中医药知识产权。
有关部门应当为中医药专利、商标注册申请人及时办理专利申请和商标注册。
公民、法人和其他组织可以以中医秘方、验方、专门技术和科研成果等智力要素作价出资,参与分配。
第二十六条 市中医行政管理部门应当会同有关部门做好中医药资源的开发、挖掘、整理和保护工作;鼓励捐献有价值的中医药文献和有独特疗效的民间中医诊疗技术和方药。
卫生、财政、科学技术等行政主管部门应当从资金或者其他方面资助有较高学术价值的中医药著作出版。
第二十七条 中医药学术团体应当有计划地开展学术交流,组织中医药咨询服务,宣传中医药知识,组织或者协助有关部门开展中医药人员在职培训和继续教育等活动。

第五章 监督管理
第二十八条 设置中医医疗机构,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定进行审批、执业登记。市中医行政管理部门和区、县卫生行政部门对中医医疗机构执业活动进行检查、指导。
非营利性中医医疗机构撤销、合并或者改变中医医疗性质的,应当经原批准部门同意。其中,经区、县卫生行政部门批准设置的中医医疗机构撤销、合并或者改变中医医疗性质还应当报市中医行政管理部门备案。
第二十九条 中医医师资格认定、执业登记注册以及传统医学师承和确有专长人员申请参加医师资格考试的资格评价和认定,按照《中华人民共和国执业医师法》及有关规定办理。
第三十条 下列工作应当以中医专家为主进行:
(一)中医科研课题立项和成果鉴定;
(二)中医专业技术职称资格评审;
(三)中医医疗、教育和科研机构的评审、评估;
(四)中医医疗事故技术鉴定。
第三十一条 中医医疗广告的内容应当真实、合法。
本市工商行政管理部门是中医医疗广告的监督管理机关。
发布中医医疗广告应当由市中医行政管理部门出具中医医疗广告证明。广告经营者、发布者不得设计、制作、代理、发布未取得中医医疗广告证明或者与中医医疗广告证明核定内容不相符的中医医疗广告。
第三十二条 中医事业经费和中医专项经费应当专款专用,禁止挪用、截留。
第三十三条 市中医行政管理部门应当促进中医行业组织的建设,指导中医行业组织的活动。
中医行业组织应当按照其章程实行自律管理,维护自身的合法权益,促进中医事业发展。

第六章 法律责任
第三十四条 违反本条例第二十八条第一款规定,未经批准擅自开办中医医疗机构行医或者非医师行医的,由市中医行政管理部门或者区、县卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处10万元以下罚款,对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第三十一条规定,未经批准擅自发布中医医疗广告,或者发布的广告内容与批准的广告内容不符的,由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》的有关规定,对负有责任的广告主、广告发布者、广告经营者予以处罚。
第三十六条 违反本条例第三十二条规定,挪用、截留中医事业经费或者中医专项经费的,由上级行政机关责令限期归还,对直接责任人由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 市中医行政管理部门或者卫生行政部门工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)批准不符合条件的单位或者个人开办中医医疗机构的;
(二)出具虚假中医医疗广告证明的;
(三)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。

第七章 附则
第三十八条 本条例自2001年10月1日起施行。


2001年6月22日