国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。



山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府令第28号令


《潍坊市农村集体资产管理暂行办法》已经市政府第三十四次常务会议研究通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长：王大海
一九九五年七月七日
潍坊市农村集体资产管理暂行办法

第一章 总则
第一条 为加强农村集体资产管理，维护集体资产所有者、经营者的合法权益，增强集体经济实力，根据《中华人民共和国农业法》及其有关法规政策，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于本行政区域内镇（乡）、村社区性集体经济组织所有的资产管理。
第三条 各级政府农村经济经营管理部门主管本行政区域内的农村集体资产管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻实施有关集体资产管理的法律、法规、政策；
（二）组织开展清产核资、产权界定和产权登记工作；
（三）培育和完善集体资产产权交易市场；
（四）负责集体资产的审计和产权纠纷的处理工作；
（五）监督考核集体资产的经营情况；
（六）指导管理和监督集体资产的评估工作；
（七）政府交办的其他事宜。农业、乡镇企业、林业、农机、水利、水产、经委、土地管理等部门要各司其职，支持农村经济管理部门做好对集体资产的管理工作。
第四条 农村集体资产由镇（乡）、村集体经济组织管理委员会依法进行管理，并接受集体经济组织监察委员会的监督检查。镇（乡）、村集体经济组织管理委员会和监察委员会由镇（乡）、村集体经济组织成员大会或成员代表大会选举产生，在业务上接受上级政府农村经济管理部门的指导和监督检查。
第五条 集体经济组织应依法加强对集体资产的民主管理。要按照所有权和经营权分离的原则，采取多种经营方式，促进集体资产合理流动，确保集体资产增值保值。
第二章 集体资产所有权
第六条 镇（乡）、村集体经济组织的资产分别属于该社区的劳动群众集体所有。严禁任何组织和个人以任何方式侵占、哄抢、私分、破坏、平调。
第七条 集体资产主要包括以下范畴：
（一）依法属于镇（乡）、村集体经济组织所有的土地、山林、水面、滩涂等自然资源。
（二）镇（乡）、村集体经济组织投资形成的建筑物、构筑物、机械设备、水电设施、教科文卫设施等。
（三）镇（乡）、村集体经济组织投资兴办、出资兼并的企业资产。
（四）在股份制企业、股份合作制企业、联合企业和中外合资、合作企业中占有的资产份额。
（五）镇（乡）、村集体经济组织接受国家无偿资助以及单位、个人赠予的资产。
（六）国家对镇（乡）、村集体经济组织及其所属企业单位减免税形成的资产。
（七）属于镇（乡）、村集体经济组织所有的专项基金、土地征用补偿费、统筹费和各级提留、上交款等货币资金或实物。
（八）镇（乡）、村集体经济组织出资购买的股票、国库券、债券等有价证券。
（九）属于镇（乡）、村集体经济组织及其所属企（事）业单位拥有的著作权、专利权、商标专用权等无形资产。
（十）依法属于镇（乡）、村集体经济组织所拥有的其他资产。
第八条 镇（乡）、村集体经济组织以其所拥有的土地、企业和其他资产实行承包租赁、参股、联营、股份合作经营的，资产的集体所有权不变。
第九条 集体资产所有权争议，除法律、法规另有规定外，由当事人协商解决。协商不成的，由当地政府处理。当事人对处理结果不服的，可以在法定期限内向上级机关申请行政复议或向人民法院提起诉讼。
第三章 集体资产经营权
第十条 集体资产的经营方式由镇（乡）、村集体经济组织管理委员会依法确定。经营方式主要包括承包经营、租赁经营、股份合作经营、中外合资和合作经营等形式。承包经营、租赁经营集体资产应当采取公开招聘、招标的方式。
第十一条 经营集体资产须依法签订合同，明确资产所有者和经营者的权利和义务，坚持平等、自愿、协商的原则，兼顾国家、集体、个人的利益。
第十二条 承包经营、租赁经营或股份合作经营集体资产的单位和个人，须按合同规定，承担保护集体资产的义务，并及时向镇（乡）、村集体经济组织交纳承包金、折旧费、租金或股息、红利等。
第十三条 承包经营者要按合同规定的用途合理利用开发土地、山林、水面、滩涂等资源。村集体所有的荒山、荒地、荒草、荒水、荒滩，可以采取拍卖的方式开发利用，拍卖收取的资金归集体所有，任何单位和个人不得侵占、平调或挪用。
第十四条 鼓励和支持土地适度规模经营。在坚持土地集体所有和不改变土地用途的前提下，经村集体经济组织同意，土地承包经营权可依法转让。
第十五条 镇（乡）、村集体经济组织资产，除法律、法规另有规定外，可以进行市场交易。
第十六条 镇（乡）、村集体经济组织可按互助、合作的原则建立农村合作基金会，集体经济组织和农户，可以资金入股或委托代管资金的形式参加农村合作基金会。
第四章 农村集体资产管理
第十七条 镇（乡）、村集体经济组织成员大会或成员代表大会有权审议批准下列事项：
（一）年度财务预决算；
（二）集体资产经营方式的确定和重大变更；
（三）重大项目投资；
（四）年度收益分配方案；
（五）主要资产处置和其它重大事项。
第十八条 镇（乡）、村集体经济组织管理委员会履行下列职责：
（一）组织实施成员大会或成员代表大会关于集体资产管理的决定；
（二）执行集体资产管理制度；
（三）检查监督所有经营单位的经营管理工作；
（四）决定参加股份制企业、股份合作制企业、中外合资、合作企业的董事会人选；
（五）负责集体资产管理的日常工作。
第十九条 镇（乡）、村集体经济组织监察委员会（或民主理财组织）履行下列职责：
（一）监督同级镇（乡）、村集体经济管理委员会执行成员大会或成员代表大会关于集体资产管理决定的情况；
（二）检查同级镇（乡）、村集体经济管理委员会成员履行集体资产管理职责和企业单位负责人执行承包合同的情况；
（三）检查财务计划、收益分配方案、专项基金提取和使用情况；
（四）其它需要监督检查的事项。
第二十条 集体资产管理必须建立以下制度：
（一）财务预决算制度；
（二）固定资产管理制度；
（三）现金管理制度；
（四）产品物资管理制度；
（五）合同管理制度；
（六）收益分配制度；
（七）专项基金管理制度；
（八）资产报告制度；
（九）民主理财制度；
（十）财务公开制度；
（十一）档案管理制度。
第二十一条 集体资产在发生产权变更或当事人认为有必要进行资产评估时，要由具有集体资产评估的评估机构进行评估。农村集体资产的评估结果，须经农村经济经营管理部门审核确认。
第二十二条 农村经济经营管理部门应搞好集体资产的产权界定和登记工作，规范集体资产所有者与经营者的经济责任。
第五章 奖励与处罚
第二十三条 对模范执行本办法，在农村集体资产管理工作中做出显著成绩的单位和个人由各级政府予以表彰和奖励。
第二十四条 对违反本办法，侵占镇（乡）、村集体经济的合法权益，造成集体资产损失的，应当依法赔偿或承担法律责任。
第二十五条 违反本办法，将集体资产低价折股、低价出售或无偿分给个人的，由农村经济管理部门责令其纠正，并对其主管人员和责任人员按有关规定予以处理。
第二十六条 侵占、私分集体财物的，除追回侵占、私分的财物，赔偿损失外，对贪污、挪用集体资金的，应当追缴，并没收非法所得；构成犯罪的，由司法机关依法追究法律责任。 第二十七条 集体资产管理人员违反本办法，以权谋私，或者玩忽职守，造成集体资产损失的，由镇（乡）、村集体经济组织追究其责任。
第六章 附则
第二十八条 本办法由潍坊市农业委员会负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。