白城市人民政府关于印发白城市规范性文件监督办法的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发白城市规范性文件监督办法的通知
白政发〔2007〕15号
各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市规范性文件监督办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。
二○○七年六月十二日
白城市规范性文件监督办法
第一章 总 则
第一条 为加强行政机关规范性文件的监督,保障抽象行政行为合法有效,维护社会主义法制和政令的统一,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《吉林省行政执法条例》和《吉林省规章规范性文件监督办法》等法律、法规及规章的规定,结合全市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件是指本市行政区域内各级人民政府或政府所属部门根据行政管理需要,按照法定权限和程序制定发布的,对公民、法人或其他组织具有普遍约束力且在一定时期内反复适用的规定、决定、命令、办法、实施细则、规则等文件的总称。
第三条 本办法适用于对本市行政区域内市政府所属工作部门、县级人民政府及其所属工作部门、乡(镇)人民政府制定的规范性文件的备案、审查、清理、检查等内容的监督。
市、县(市、区)人民政府及其所属部门以及乡(镇)人民政府制定发布的内部工作规范,部署阶段性工作的文件,人事任免决定,向上级行政机关的请示和报告,对具体事项的通报、通知、批复以及行政处理决定等,不适用本办法。
第四条 市、县(市、区)人民政府法制部门是规范性文件监督工作主管部门,在本级人民政府领导下对本级人民政府所属工作部门和下级人民政府及其所属工作部门制定的规范性文件是否合法、适当实施监督。
市、县(市、区)人民政府所属部门的法制工作机构负责对本部门、本系统规范性文件监督的具体工作。
第五条 各级政府法制部门应当于每年2月底前向本级政府和上一级政府法制部门报告上一年规范性文件监督工作情况,并予以通报。
第二章 规范性文件备案
第六条 市、县(市、区)人民政府法制部门或部门法制工作机构是本级人民政府或本部门规范性文件备案的工作部门,具体负责对本级政府或本部门制发的规范性文件向上级政府或上级部门报送备案。乡(镇)人民政府制定的规范性文件,由乡(镇)人民政府负责向上级人民政府法制部门报送备案。
第七条 报送备案的规范性文件及其相关资料径送上级政府法制部门或本级政府法制部门及上级部门法制工作机构。
第八条 报送备案的时限(一)市、县(市、区)、乡(镇)人民政府制定的规范性文件,应当自公布之日起15日内向上级人民政府法制部门报送备案。(二)市、县(市、区)人民政府所属工作部门制定的规范性文件,应当自公布之日起15日内,向本级政府法制部门和上级行政主管部门法制工作机构报送备案。(三)两个以上行政机关共同制定的规范性文件应当自公布之日起15日内由主办机关向其共同的上一级政府法制部门和各自的上级行政主管部门法制工作机构报送备案。(四)实行垂直管理的部门制发的规范性文件,应当自规范性文件公布之日起15日内,向上一级主管部门和本级人民政府法制部门双向备案。
第九条 报送规范性文件备案,应当提交规范性文件正式文本2份,备案报告和起草说明各1份。备案报告应当注明规范性文件的公布方式和时间;起草说明内容包括:制定该文件的理由、依据以及法制审核、集体讨论或政府常务会议审议通过等内容。
第十条 报送规范性文件备案,具备条件的,应当同时报送规范性文件的电子文本。
第十一条 市、县(市、区)、乡(镇)人民政府应当于每年1月底前,将上一年度本级政府制定的规范性文件目录报送上一级政府法制部门;市、县(市、区)人民政府所属部门应当将本部门上一年度制定的规范性文件目录报送本级人民政府法制部门和上级部门法制工作机构。
第三章 规范性文件审查
第十二条 市、县(市、区)人民政府法制部门及部门法制机构是规范性文件审查机构,具体负责对报送备案的规范性文件审查工作,履行备案审查监督管理职责。
第十三条 审查机构收到备案义务机关报送备案的规范性文件材料后,应当当即或者在3日内进行形式审查,即审查报送的材料是否齐全、是否符合报备格式、是否在法定期限内报备、是否属于报备范围,并按照下列规定处理:(一)不属于应当报备的规范性文件的,告知制发机关;(二)材料不齐的,通知制发机关限期补充缺少的材料;(三)不符合报备格式的,通知制发机关限期补正或者按照规定格式重报;(四)未在法定期限内报备的,给予批评或者通报。
第十四条 经形式审查符合报备要求的,审查机构应当填写《规范性文件备案审查登记表》予以登记。
第十五条 审查机构对报送备案的规范性文件,应当就下列事项进行审查:
(一)制定机关是否具有相应的法定权限,是否超越法定权限;(二)是否违反法律、法规、规章的规定;(三)是否存在地区封锁、行业保护、行政垄断及与世贸规则相冲突等问题;(四)是否适当;(五)是否违法设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政事业性收费、减免税等;(六)下级人民政府与上级人民政府部门之间、同级人民政府部门之间的规范性文件是否协调;(七)是否违法限制或剥夺公民、法人或者其他组织权利;(八)是否自我授权或者规避法定义务,所规定的内容、管理措施是否适当;(九)是否违背法定制定程序;(十)是否按要求向社会公布;(十一)应当审查的其他事项。
第十六条 审查机构对报送备案的规范性文件实行会审制度。由承办人员在15日内对报送的规范性文件就本办法第十五条所列内容进行审查,提出意见报审。存在重大、复杂、疑难问题的,由会审小组集体讨论复核。问题复杂或者有重大社会影响的,邀请专家进行论证,或者举行听证。
第十七条 审查机构应当在收到报送备案审查的规范性文件之日起30日内审查完毕,定期向本级人民政府报告。
第十八条 审查机构审查报备的规范性文件时,规范性文件的制定机关应当予以配合,需要制定机关提供相关材料,或者说明有关情况的,该制定机关应当在接到通知之日起10日内报送材料、说明情况。需要征求有关部门、下级人民政府和有关组织意见的,被征求意见方应当在10日内反馈意见。
第十九条 报送备案的规范性文件经审查发现问题,根据《吉林省规章规范性文件监督办法》第十三条的规定,分别按照下列规定处理:
(一)规范性文件超越权限,违反上位法的规定,规定不适当或者违反法定程序的,由有管辖权的政府法制部门责令制定机关限期自行纠正,重新公布;逾期不纠正或者拒不纠正的,由有管辖权的政府法制部门决定撤销,并予以公布。
(二)规范性文件未按规定方式公布的,由有管辖权的政府法制部门确认无效。
(三)规范性文件内容与上位法规定基本重复,没有制定必要的,政府法制部门可以建议制定机关自行废止。
(四)规范性文件在制定技术上存在问题的,政府法制部门可以向制定机关提出处理意见,由制定机关自行处理。
第二十条 规范性文件制定机关应当自接到政府法制部门处理决定的通知之日起30日内自行纠正,并将处理结果书面报送作出处理决定的政府法制部门。
第二十一条 政府法制部门对管辖范围内违法、不当的规范性文件不予审查处理的,其上级政府法制部门应当责令其限期审查处理;必要时,也可以直接审查,并依照本办法第十九条的规定作出处理。
第二十二条 规范性文件制定机关不执行备案审查处理意见及决定的,或者不按规定时限提供相关材料、说明有关情况的,由负责备案审查的政府法制部门给予通报批评,责令限期改正;情节严重,损害行政管理相对人合法权益的,应当向有关机关提出对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分的建议,有关行政机关应当依法作出处理。
第二十三条 政府法制部门违反本办法,不履行备案审查职责的,由本级人民政府、本部门或者上级政府法制部门责令改正,逾期不改正的,给予通报批评。造成严重后果的,应提请有关行政机关对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第四章 社会公众提请审查
第二十四条 为充分发挥社会监督作用,公民、法人和其他组织认为规范性文件违法、不当的,可以向有管辖权的政府法制部门提请审查。(一)对市、县(市、区)及乡(镇)人民政府制定的规范性文件认为违法或不当的,向制定机关的上级政府法制部门提出审查申请。(二)对市、县(市、区)人民政府所属部门制定的规范性文件认为违法或不当的,向制定机关的本级或上级政府法制部门提出审查申请。
第二十五条 收到申请的政府法制部门在没有管辖权的情况下,要通知申请人向有管辖权的政府法制部门申请,或在3日内移送有管辖权的政府法制部门。
第二十六条 公民、法人和其他组织认为规范性文件违法、不当的,要以书面的方式提出,并提供所要审查的规范性文件的名称及发文字号。
第二十七条 政府法制部门对公民、法人和其他组织提出的申请要以书面形式告知申请人是否受理。对不予受理的,要在告知书上说明理由。
第二十八条 政府法制部门应当自受理规范性文件审查申请60日内进行审查,作出处理决定,并通知申请人。
第二十九条 政府法制部门对提请审查的规范性文件按照本办法第三章有关规定办理。
第五章 规范性文件清理
第三十条 市、县(市、区)人民政府及其所属部门要建立规范性文件定期清理制度,每三年清理一次。
第三十一条 市、县(市、区)人民政府法制部门应组织政府各有关部门,对本级政府或本部门制发的规范性文件定期进行清理。有下列情形之一的,应予修改或废止:
(一)所依据的法律、法规及规章已修改或废止的;
(二)规范的事项属阶段性工作已经完成的;(三)所规定的内容被新规定取代的;(四)文件中规定的行政许可、行政处罚、行政收费等已被调整的;(五)调整的对象消失或发生变化的;(六)明显不适应新形式需要的;(七)其他需要修改或废止的情形。
第三十二条 乡(镇)人民政府制定的规范性文件的清理工作,由有管辖权的县(市、区)人民政府负责组织。
第三十三条 政府各有关部门提出的对本级政府规范性文件修改或废止的建议,应经本级政府法制部门审核后,报政府常务会讨论决定。
第三十四条 政府部门制定的规范性文件修改或废止的建议,应经本部门法制机构审核后,报本部门会议讨论决定。
第三十五条 规范性文件清理结果,应当予以公布,并报送上一级政府法制部门。
第六章 规范性文件检查
第三十六条 市、县(市、区)政府法制部门要在每年第一季度对本级政府所属部门、下级政府及其部门上一年规范性文件的制定和备案及开展规范性文件监督工作的相关情况进行全面检查或重点抽查。
第三十七条 市、县(市、区)政府法制部门也可根据实际需要组织随机检查或抽查。
第三十八条 政府法制部门实施检查时,被检查机关应当提供发文登记簿及规范性文件文本和相关资料,说明制定规范性文件的理由和依据。
第三十九条 监督检查包括以下内容:(一)开展规范性文件监督工作的基本情况1.是否确定专门工作机构和人员从事规范性文件的备案、监督工作;2.是否开展对《吉林省规章规范性文件监督办法》的培训学习,熟悉规范性文件制定与备案规定的内容和操作程序;3.是否建立并落实规范性文件备案制度、主动检查制度、社会公众提请审查制度、定期清理制度、规范性文件审查制度;4.是否按规定使用规范性文件监督文书。(二)规范性文件审核和制定方面1.是否有规范性文件制定程序方面的规定;2.规范性文件出台前是否经政府法制部门或部门法制工作机构审核把关;3.制定的规范性文件内容是否存在以下问题:(1)是否超越权限,即是否超出上级机关授权范围之外制发规范性文件。(2)是否存在违法设定行政处罚、行政许可、行政收费、行政强制等规定内容。(3)是否存在与上位法规定的内容相矛盾或者不一致。(4)规定是否适当。即规范性文件的对象是否合理;制定规范性文件的动机与目的是否合理;规范性文件对违反行政管理的行为规定的处置是否公平;规范性文件规定的行政管理措施是否尊重公民的权利和自由。4.是否违背法定程序。(1)规范性文件是否经委、办、局务会或班子会审议通过;(2)规范性文件的制定是否经充分论证;(3)规范性文件的制定是否符合《国家行政机关公文处理办法》的相关规定;(4)规范性文件是否经公布后开始施行。5.是否按照《吉林省人民政府关于规章和其它规范性文件确认和公布的若干规定》(吉政令147号)规定的方式公布。(三)制度建设方面的落实情况1.规范性文件备案制度的落实。(1)是否按规定期限报送备案。即于公布之日起15日内报送备案;(2)是否按规定要求报送备案。即有正式文本、备案报告、备案说明,并符合规定的份数;(3)是否按要求在每年1月30日前,将上一年本部门制发的规范性文件目录报送上级政府法制部门或同级政府法制部门备案。2.是否建立检查制度。(1)对违法制定的规范性文件是否及时纠正;(2)每年第一季度是否定期对本级政府所属工作部门、下级政府及所属工作部门上一年规范性文件制定和备案情况进行检查;3.是否建立定期清理制度。4.是否建立社会公众提请审查制度。5.各县(市、区)人民政府是否建立规范性文件审查制度。
第四十条 市、县(市、区)政府法制部门要对检查中发现的问题按有关规定及时处理,并将检查或抽查情况及处理结果予以通报。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由市政府法制办公室负责解释,并组织实施。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。市政府以前相关规定与本办法规定不一致的,以本办法规定为准。
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。