关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知

卫生部

关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知

1989年7月15日，卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理，治理医药环境，整顿药品生产、经营秩序，促进医药技术进步和发展，保障人民用药的安全、有效，我部决定从1990年元月起，对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准（暂行）印发给你们，并就有关事项通知如下：
一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作，是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合当地具体情况，制订细则和办法。
二、验收、发证范围：
1．1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和制剂室；
2．正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和制剂室；
3．外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业；
4．其他经营或兼营药品的贸易公司（货栈）。
三、新建或扩建的药厂、车间，要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。
对那些质量管理混乱，出现重大质量事故，或产品质量极不稳定，且改造措施不力的企业（或车间），应责成限期改进，必须经复查验收达到标准后，才能发证。经反复检查验收，仍达不到标准者，不得发证，不准生产、销售，并建议政府予以关停并转。
上述要求适用于对制剂室的检查验收。
四、跨省（自治区、直辖市）的横向联合药品生产、经营企业（包括分厂），应由联营企业两方所在的两个省（自治区、直辖市）卫生厅（局）联合进行验收，合格者由该所在的省（自治区、直辖市）卫生行政部门发给《许可证》。
五、麻醉药品、精神药品、毒性药品的生产企业或车间，应按《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《毒性药品管理办法》的规定要求，进行检查、验收，合格者发给《许可证》。
放射性药品生产经营企业，按卫生部（85）卫药字第83号文“关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知”的规定办理。
生物制品、血液制品生产、经营企业的验收标准另行制订。由卫生部统一验收，合格者发给《许可证》。
六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属药品生产企业和医疗单位制剂室的检查验收、发证工作，由总后卫生部、武警部队后勤部组织实施。凡生产民用药品的企业，由地方卫生行政部门会同部队共同进行检查验收，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发证。
七、核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，必须严格按《药品管理法实施办法》第三章规定的程序执行。卫生部将组织国家药品监督员进行抽查。
八、换发《许可证》工作于1990年底结束。
九、因此次换证比原规定推迟了一年，故第一次核发的《许可证》有效期顺延至1989年底。
此次换发的《许可证》，有效期为五年，证件包括正本和副本。领证单位，应于有效期内的每年年底办理认证手续，以确认该企业的法人代表、质检负责人、生产经营范围等变更情况。
十、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应妥善建立换证的资料档案，及时通过各地药检所的计算机终端，向数据库中心输送。有关换证工作的情况，请及时报我部。

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