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关于印发《矿产资源储量规模划分标准》的通知

时间:2024-07-01 07:22:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9277
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关于印发《矿产资源储量规模划分标准》的通知

国土资源部


关于印发《矿产资源储量规模划分标准》的通知

国土资发[2000]133号

各省、自治区、直辖市地质矿产厅(局)、资源(储)委:
  根据中华人民共和国矿产资源法第十六条第六款规定,我部组织制定了《矿产资源储量规模划分标准》,现予印发执行。

国土资源部
二000年四月二十四日

矿区矿产资源储量规模划分标准

           矿区矿产资源储量规模划分标准
┏━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃序│        │       │    规   模      ┃
┃ │  矿种名称  │ 单  位  ├────┬──────┬───┨
┃号│        │       │ 大型 │  中型  │ 小型 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃1│煤                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(煤田)    │原煤(亿吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(矿区)    │原煤(亿吨) │≥5   │2 ̄5    │<2  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(井田)    │原煤(亿吨) │≥1   │0.5 ̄1   │<0.5 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃2│油页岩     │矿石(亿吨) │≥20  │2 ̄20    │<2  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃3│石油      │原油(万吨) │≥1000 │1000 ̄10000 │<1000 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃4│天然气     │气量(亿立方米)│≥300  │50 ̄300   │<50  ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃5│铀                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(地浸砂岩型) │金属(吨)  │≥10000 │3000 ̄10000 │<3000 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(其他类型)  │金属(吨)  │≥3000 │1000 ̄3000 │<1000 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃6│地热      │电(热)能(兆│≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃7│铁                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(贫矿)    │矿石(亿吨) │≥1   │0.1 ̄1   │<0.1 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(富矿     │矿石(亿吨) │≥0.5  │0.05 ̄0.5  │<0.05 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃8│锰       │矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃9│铬铁矿     │矿石(万吨) │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃10│钒       │V2O5(万吨) │≥100  │10 ̄100   │<10  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃11│钛       │       │    │      │   ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(金红石原生矿)│TiO2(万吨) │≥20  │5 ̄20    │<5  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(金红石砂矿) │矿物(万吨) │≥10  │2 ̄10    │<2  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(钛铁矿原生矿)│TiO2(万吨) │≥500  │50 ̄500   │<50  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(钛铁矿砂矿) │矿物(万吨) │≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃12│铜       │金属(万吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃13│铅       │金属(万吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃14│锌       │金属(万吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃15│铝土矿     │矿石(万吨) │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃16│镍       │金属(万吨) │≥10  │2 ̄10    │<2  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃17│钴       │金属(万吨) │≥2   │0.2 ̄2   │<0.2 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃18│钨       │WO3(万吨)  │≥5   │1 ̄5    │<1  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃19│锡       │金属(万吨) │≥4   │0.5 ̄4   │<0.5 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃20│铋       │金属(万吨) │≥5   │1 ̄5    │<1  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃21│钼       │金属(万吨) │≥10  │1 ̄10    │<1  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃22│汞       │金属(吨)  │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃23│锑       │金属(万吨) │≥10  │1 ̄10    │<1  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃24│镁       │       │    │      │   ┃
┃ │(冶镁白云岩) │矿石(万吨) │≥5000 │1000 ̄5000 │<1000 ┃
┃ │(冶镁菱镁矿) │       │    │      │   ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃25│铂族      │金属(吨)  │≥10  │2 ̄10    │<2  ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃26│金                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(岩金)    │金属(吨)  │≥20  │5 ̄20    │<5  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(砂金)    │金属(吨)  │≥8   │2 ̄8    │<2  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃27│银       │金属(吨)  │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃28│铌                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(原生矿)   │Nb2O5(万吨) │≥10  │1 ̄10    │<1  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(砂矿)    │矿物(吨)  │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃29│钽                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(原生矿)   │Ta2O5(吨)  │≥1000 │500 ̄1000  │<500 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(砂矿)    │矿物(吨)  │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃30│铍       │BeO(吨)   │≥10000 │2000 ̄10000 │<2000 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃31│锂                               ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(矿物锂矿)  │Li2O(万吨) │≥10  │1 ̄10    │<1  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(盐湖锂矿)  │LiC1(万吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃32│锆(锆英石)  │矿物(万吨) │≥20  │5 ̄20    │<5  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃33│锶(天青石)  │SrSO4(万吨) │≥20  │5 ̄20    │<5  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃34│铷       │Rb2O(吨)  │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┃ │(盐湖中的铷另计)│       │    │      │   ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃35│铯       │Cs2O(吨)  │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃36│稀土                              ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │        │独居石(吨) │≥10000 │1000 ̄10000 │<1000 ┃
┃ │(砂矿)    ├───────┼────┼──────┼───┨
┃ │        │磷钇矿(吨) │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(原生矿)   │TR2O3(万吨) │≥50  │5 ̄50    │<5  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(风化壳矿床) │(铈族氧化物) │≥10  │1 ̄10    │<1  ┃
┃ │        │ (万吨)  │    │      │   ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(风化壳矿床) │(钇族氧化物) │≥5   │0.5 ̄5   │<0.5 ┃
┃ │        │ (万吨)  │    │      │   ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃37│钪       │Sc(吨)   │≥10  │2 ̄10    │<2  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃38│锗       │Ge(吨)   │≥200  │50 ̄200   │<50  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃39│镓       │Ga(吨)   │≥2000 │400 ̄2000  │<400 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃40│铟       │In(吨)   │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃41│铊       │T1(吨)   │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃42│铪       │Hf(吨)   │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃43│铼       │Re(吨)   │≥50  │5 ̄50    │<5  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃44│镉       │Cd(吨)   │≥3000 │500 ̄3000  │<500 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃45│硒       │Se(吨)   │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃46│碲       │Te(吨)   │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃47│金刚石                             ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(原生矿)   │矿物(万克拉)│≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(砂矿)    │矿物(万克拉)│≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃48│石墨                              ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(晶质)    │矿物(万吨) │≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(隐晶质)   │矿石(万吨) │≥1000 │100 ̄1000  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃49│磷矿      │矿石(万吨) │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃50│自然硫     │S(万吨)   │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃51│硫铁矿     │矿石(万吨) │≥3000 │200 ̄3000  │<200 ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃52│钾盐                              ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(固态)    │KC1(万吨)  │≥1000 │100 ̄1000  │<100 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(液态)    │KC1(万吨)  │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃53│硼(内生硼矿) │B2O3(万吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠─┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃54│水晶                              ┃
┃ ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃ │(压电水晶)  │矿物(吨)  │≥2   │0.2 ̄2   │<0.2 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(熔炼水晶)  │矿物(吨)  │≥100  │10 ̄100   │<10  ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(光学水晶)  │矿物(吨)  │≥0.5  │0.05 ̄0.5  │<0.05 ┃
┃ ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃ │(工艺水晶)  │矿物(吨)  │≥0.5  │0.05 ̄0.5  │<0.05 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃55│刚玉      │矿物(万吨) │≥1   │0.1 ̄1   │<0.1 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃56│蓝晶石     │矿物(万吨) │≥200  │50 ̄200   │<50  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃57│硅灰石     │矿物(万吨) │≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃58│钠硝石     │NaNO3(万吨) │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠─┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃59│滑石      │矿石(万吨) │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┗━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━┛
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃  │        │       │     规  模       ┃
┃序号│  矿种名称  │ 单  位   ├────┬──────┬───┨
┃  │        │       │  大型 │  中型  │ 小型 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃60 │石棉                              ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(超基性岩型) │矿物(万吨) │≥500  │50 ̄500   │<50  ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(镁质碳酸盐型)│矿物(万吨) │≥50  │10 ̄50   │<10  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃61 │蓝石棉     │矿物(吨)  │≥1000 │100 ̄1000  │<100 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃62 │云母      │工业原料云母 │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  │        │(吨)    │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃63 │钾长石     │矿物(万吨) │≥100  │10 ̄100   │<10  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃64 │石榴子石    │矿物(万吨) │≥500  │50 ̄500   │<50  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃65 │叶醋石     │矿石(万吨) │≥200  │50 ̄200   │<50  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃66 │蛭石      │矿石(万吨) │≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃67 │沸石      │矿石(万吨) │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃68 │明矾石     │矿物(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃69 │芒硝      │Na2SO4(万吨)│≥1000 │100 ̄1000  │<100 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(钙芒硝)   │Na2SO4(万吨)│≥10000 │1000 ̄10000 │<1000 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃70 │石膏      │矿石(万吨) │≥3000 │1000 ̄3000 │<1000 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃71 │重晶石     │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃72 │毒重石     │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃73 │天然碱     │Na2CO3+NaHCO3 │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  │        │(万吨)   │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃74 │冰洲石     │矿物(吨)  │≥1   │0.1 ̄1   │<0.1 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃75 │菱镁矿     │矿石(亿吨) │≥0.5  │0.1 ̄0.5  │<0.1 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃76 │萤石                              ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(普通萤石)  │CaF2(万吨) │≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(光学萤石)  │矿物(吨)  │≥1   │0.1 ̄1   │<0.1 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃77 │石灰岩                             ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(电石用灰岩) │       │    │      │   ┃
┃  │(制碱用灰岩) │矿石(亿吨) │≥0.5  │0.1 ̄0.5  │<0.1 ┃
┃  │(化肥用灰岩) │       │    │      │   ┃
┃  │(熔剂用灰岩) │       │    │      │   ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(玻璃用灰岩) │矿石(亿吨) │≥0.1  │0.02 ̄0.1  │<0.02 ┃
┃  │(制灰用灰岩) │       │    │      │   ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(水泥用灰岩,  │矿石(亿吨) │≥0.8  │0.15 ̄0.8  │<0.15 ┃
┃  │包括白垩)    │       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃78 │泥灰岩     │矿石(亿吨) │≥0.5  │0.1 ̄0.5  │<0.1 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃79 │含钾岩石    │矿石(亿吨) │≥1   │0.2 ̄1   │<0.2 ┃
┃  │(包括含钾砂页岩)│       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃80 │白云岩     │       │    │      │   ┃
┃  │(冶金用)   │矿石(亿吨) │≥0.5  │0.1 ̄0.5  │<0.1 ┃
┃  │(化肥用)   │       │    │      │   ┃
┃  │(玻璃用)   │       │    │      │   ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃81 │硅质原料(包括石英岩、砂岩、天然石英砂、脉石英、粉石英)    ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(冶金用)   │       │    │      │   ┃
┃  │(水泥配料用) │矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┃  │(水泥标准砂) │       │    │      │   ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(玻璃用)   │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(铸型用)   │矿石(万吨) │≥1000 │100 ̄1000  │<100 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(砖瓦用)   │矿石(万立方米)│≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(建筑用)   │矿石(万立方米)│≥5000 │1000 ̄5000 │<1000 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(化肥用)   │矿石(万吨) │≥10000 │2000 ̄10000 │<2000 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(陶瓷用)   │矿石(万吨) │≥100  │20 ̄100   │<20  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃82 │天然油石    │矿石(万吨) │≥100  │10 ̄100   │<10  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃83 │硅藻土     │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃84 │页岩                              ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(砖瓦用)   │矿石(万立方米)│≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(水泥配料用) │矿石(万吨) │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃85 │高岭土     │矿石(万吨) │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┃  │(包括陶瓷土) │       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃86 │耐火粘土    │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃87 │凹凸棒石    │矿石(万吨) │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃88 │海泡石粘土   │       │    │      │   ┃
┃  │(包括伊利石粘 │矿石(万吨) │≥500  │100 ̄500  │<100 ┃
┃  │土,累托石粘土)│       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃89 │膨润土     │矿石(万吨) │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃90 │铁矾土     │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃91 │其它粘土                            ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(铸型用粘土) │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(砖瓦用粘土) │矿石(万吨) │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(水泥配料用粘土)│       │    │      │   ┃
┃  │(水泥配料用红土)│矿石(万吨) │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┃  │(水泥配料用黄土)│       │    │      │   ┃
┃  │(水泥配料用泥岩)│       │    │      │   ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(保温材料用粘土)│矿石(万吨) │≥200  │50 ̄200   │<50  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃92 │橄榄岩(化肥用)│矿石(亿吨) │≥1   │0.1 ̄1   │<0.1 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃93 │蛇纹岩                             ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(化肥用)   │矿石(亿吨) │≥1   │0.1 ̄1   │<0.1 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(熔剂用)   │矿石(亿吨) │≥0.5  │0.1 ̄0.5  │<0.1 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃94 │玄武岩(铸石用)│矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃95 │辉绿岩                             ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(铸石用)   │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(水泥用)   │矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │水泥混合材   │       │    │      │   ┃
┃96 │(安山玢岩)  │矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┃  │(闪长玢岩)  │       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃97 │建筑用石材   │矿石(万立方米)│≥5000 │1000 ̄5000 │<1000 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃98 │饰面用石材   │矿石(万立方米)│≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃99 │珍珠岩(包括黑 │矿石(万吨) │≥2000 │500 ̄2000  │<500 ┃
┃  │曜岩、松脂岩) │       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃100 │浮石      │矿石(万吨) │≥300  │50 ̄300   │<50  ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │粗面岩     │       │    │      │   ┃
┃101 │(水泥用)   │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  │(铸石用)   │       │    │      │   ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃102 │凝灰岩                             ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(玻璃用)   │矿石(万吨) │≥1000 │200 ̄1000  │<200 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(水泥用)   │矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┠──┼────────┴───────┴────┴──────┴───┨
┃103 │大理岩                             ┃
┃  ├────────┬───────┬────┬──────┬───┨
┃  │(水泥用)   │矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┃  ├────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃  │(玻璃用)   │矿石(万吨) │≥5000 │1000 ̄5000 │<1000 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃104 │板岩(水泥配料用)│矿石(万吨) │≥2000 │200 ̄2000  │<200 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃105 │泥炭      │矿石(万吨) │≥1000 │100 ̄1000  │<100 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃106 │矿盐      │NaC1(亿吨) │≥10  │1 ̄10    │<1  ┃
┃  │(包括地下卤水)│       │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃107 │镁盐      │MgC12/MgSO4  │≥5000 │1000 ̄5000 │<1000 ┃
┃  │        │(万吨)   │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃108 │碘       │碘(吨)   │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃109 │溴       │溴(吨)   │≥50000 │5000 ̄50000 │<5000 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃110 │砷       │砷(万吨)  │≥5   │0.5 ̄5   │<0.5 ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃111 │地下水     │允许开采量  │≥100000│10000 ̄   │<10000┃
┃  │        │(立方米/日)  │    │100000   │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃112 │矿泉水     │允许开采量  │≥5000 │500 ̄5000  │<500 ┃
┃  │        │(立方米/日)  │    │      │   ┃
┠──┼────────┼───────┼────┼──────┼───┨
┃113 │二氧化碳气   │气量(亿立方米)│≥300  │50 ̄300   │<50  ┃
┗━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━┛
说明:
   1.确定矿产资源储量规模依据的单元:
   (1)石油;油田,
   天然气、二氧化碳气;气田;
   (2)地热;地热田;
   (3)固体矿产(煤除外):矿床;
   (4)地下水、矿泉水:水源地。
   2.确定矿产资源储量规模依据的矿产资源储量:
   (1)石油、天然气、二氧化碳气:地质储量;
   (2)地热:电(热)能;
   (3)固体矿产:基础储量+资源量(仅限331、332、333),相当于《固体矿产地质勘探规模总则》(GB13908─92)中的A+B+C+D+E级(表内)储量;
   (4)地下水、矿泉水:允许开采量。
   3.存在共生矿产的矿区,矿产资源储量规模以矿产资源储量规模最大的矿种确定。
   4.中型及小型规模不含其上限数字。


河池市人民政府办公室关于印发河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)的通知

广西壮族自治区河池市人民政府办公室


关于印发河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)的通知

河政办发〔2009〕102号


各县(市)、自治县、区人民政府,市直各委、办、局,驻河池中直、区直各单位:

经市人民政府同意,现将《河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○九年四月二十日







河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)




第一条 为加强全市安全生产的社会监督,鼓励公众举报安全生产事故隐患和违法行为,根据《中华人民共和国安全生产法》、《广西壮族自治区安全生产条例》等法律法规和制度,制定本办法。

第二条 任何个人或组织(以下简称举报人)有权对其发现的河池市行政区域内生产经营活动中的重大安全生产事故隐患和安全生产违法行为向当地县级以上(含县级)安全生产监督管理部门举报。

第三条 群众举报的安全生产事故隐患和安全生产违法行为,情况属实且相关职能部门事先并未掌握监控的,经依法立案查处后,对举报人给予奖励。

第四条 举报范围

(一)生产经营单位因生产经营发生人身伤害、火灾和急性中毒等事故拖延不报、谎报、隐瞒不报或故意破坏事故现场的。

(二)商业企业、商贸市场、学校、医院、旅游、公共娱乐等人员密集场所存有危及人身安全隐患的。

(三)道路交通、水上交通安全事故隐患或发生交通安全事故后逃逸或伪造现场的。

(四)锅炉、压力容器、起重机械、厂内机动车辆、电梯等特种设备不符合国家及行业标准带病运行可能危及人身安全的。

(五)建筑安装施工事故隐患。

(六)火灾事故隐患。

(七)民用爆炸物品、烟花爆竹、危险化学品的生产、经营、储存和运输中的事故隐患。

(八)生产经营单位不具备法律、法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件进行生产经营活动的。

(九)危险物品生产、经营、运输、储存、使用及废弃物处置的有关单位未取得相应资质的。

(十)生产、经营、储存、使用危险物品的车间、营业场所、仓库与员工宿舍或民宅在同一座建筑物内,危及员工、居民安全的。

(十一)生产经营单位未在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志的。

(十二)生产经营单位未建立安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程的。矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位未依法设置安全生产管理机构或配备专职安全管理人员的;其单位主要负责人和安全生产管理人员未按照规定考核合格的。

(十三)单位或个人不具备安全资质和条件开采矿山的。单位或个人为已被停业整顿或关闭的矿山提供电力、爆破器材、设备等生产资料的。

(十四)生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施,未依法与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的。

(十五)生产经营单位对从业人员未经安全生产教育培训和培训合格即安排上岗作业的;特种作业人员未依法取得《中华人民共和国特种作业人员操作证》即上岗作业的。

(十六)生产经营单位使用的危险物品包装物、容器和运输工具不符合国家及行业标准的。

(十七)生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或出租给不具备安全生产资质的单位或个人的。

(十八)工作场所职业病危害因素超过国家职业病卫生标准的。

(十九)承担安全评价、认证、检测、检验工作的机构,出具虚假证明、报告的。

(二十)负有安全生产监督管理职责的部门及其工作人员,要求被审查、验收的单位购买其指定的安全设备、器材或者其他产品及指定接受某种服务的;在对安全生产事项的审查、验收中收取费用的;对发现生产安全事故隐患,不采取果断措施,或接到举报后不认真查处的。

(二十一)其他违反国家、自治区安全生产有关法律、法规和规章的行为。

第五条 举报的受理

受理人接到举报电话或收到举报材料后,发现不属管辖范围的举报事项不应受理,同时指引举报人向相关部门举报;属于本办法调整范围的,按以下要求处置:

(一)填写《安全生产举报信息记录本》。《安全生产举报信息记录本》分为事故举报记录本、事故隐患记录本、违法行为记录本。《安全生产举报信息记录本》为受理举报责任单位接收举报事项的原始凭证。

(二)填写《安全生产举报信息处置卡》(简称《处置卡》),并移送本单位负责人或相关业务机构处理。

第六条 安监部门受理安全生产举报后,应当依照“属地管理,分级负责”、“谁管辖,谁负责”的原则,对举报事项作出分类处理。

(一)举报事项属于较大以上生产安全事故、当前不能保证安全的重大事故隐患,或可能立即导致事故发生的安全生产违法行为的,受理人应当立即将《处置卡》报送本单位负责人,本单位负责人应当在1个工作日内做出处理。

(二)举报事项属于前项以外事项的,受理人应当将《处置卡》移送本单位相关业务机构(科、股)。接收《处置卡》的业务机构应当在3个工作日内作出处理。

(三)举报事项属于上级机关、下级单位或其他部门调查处理的,受理人应当制作移送处理举报事项函件,并在3个工作日内移送有关部门或单位调查处理。

第七条 负责调查处理的部门,应当在3个工作日立案,并依照案件调查处理程序依法作出处理,并应当在15个工作日内调查终结。如遇特殊情况需要延长的,经单位负责人批准可延时办结,但延长时间不得超过15个工作日。有关法律、法规另有规定的从其规定。

经审查确认不需要立案调查的案件,业务机构应当在3个工作日内办理终结。

第八条 举报人可采用电话、信件、电子邮件等方式向当地县级以上安全生产监督管理部门举报。市、县级安全生产监督管理部门应公布举报电话、网上举报电子信箱、通信地址。

第九条 同一个案件分别向两个或两个以上安全生产监督管理部门举报的,只能获得一次奖励;同一个案件被多次举报且内容相同的,奖励第一举报人,举报顺序以受理举报的时间为准;对两人(含两人)以上举报同一案件的,按一个案件进行奖励。

第十条 举报奖励对象限实名举报,举报人应留下真实的姓名和联系方式。

第十一条 对符合奖励条件的举报人,按实际查获的举报案件类型、违法事实及隐患的严重程度,依照以下规定给予奖励:

(一)举报一般生产安全事故、事故隐患或违法行为的,给予举报人50元以上150元以下奖励;

(二)举报较大生产安全事故或可能会导致较大事故发生的隐患或违法行为的,给予举报人200元以上300元以下奖励;

(三)举报重大生产安全事故或可能会导致重大事故发生的隐患或违法行为的,给予举报人500元以上1000元以下奖励;

(四)举报特别重大生产安全事故或可能导致特别重大事故发生的隐患或违法行为的,给予举报人1000元以上2000元以下的奖励。

第十二条 奖励时限、程序办理

(一)举报案件在查处决定生效并执行完毕后的10个工作日内支付奖金。

(二)举报事项经查证属实并在查处决定执行完毕后,由受理的安全监管部门通知举报人到安全监管部门办理有关领奖手续。

第十三条 奖励经费和管理

(一)举报奖金实行分级财政负责,案件由市安全监管部门受理的,举报奖金由市级财政负责;案件由县(市、区)安全监管部门受理的,举报奖金由县(市、区)财政负责。

(二)市、县(市、区)财政将安全生产举报奖励专项经费列入预算,由安全监管部门专款专用,安全监管部门应每年向同级财政部门报告专项经费使用情况,并接受相关部门的定期审计。

第十四条 受理举报的工作人员不得泄漏举报人的姓名、住址、电话、有关案情及接受奖励的金额等情况,违者按有关规定处理。

第十五条 对实名举报的安全生产事故隐患,经调查,不论是否属实,均应给予举报人回复。若有安全生产监督管理部门工作人员对举报人的实名举报置之不理,或向被举报对象通风报信,帮助其逃避惩处的;或举报人伪造举报材料,冒领举报奖金等情况的,一经发现,按有关规定严肃处理。

第十六条 各县(市、区)结合本地实际,制定相应的安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法。

第十七条 本办法由河池市安全生产监督管理局负责解释。

第十八条 本办法自公布之日起施行。





直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
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|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
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|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
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第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。