国家药监局


关于印发零售药店设置暂行规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便群众购药，国家药品监
督管理局制定了《零售药店设置暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请你局根
据本《规定》的精神，结合本地区实际情况，制定本省(区、市)零售药店设置的具体规定，
并报我局备案。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年二月九日


零售药店设置暂行规定

第一条 为加强对零售药店(以下简称药店)的监督管理，促进药店的合理布局，方便群
众购药，根据《药品管理法》等法律、法律制定本规定。

第二条 城市(包括县级市)、县城、镇(包括乡镇)设置药店必须配有执业药师、从业药
师或药士以上(含药士、中药士)职称的技术人员。

第三条 人口稀少的边远地区设置药店，必须配备具有高中以上(含高中)文化程度、经
地市级以上(含地市级)药品监督管理部门培训合格、能够负责零售药品质量的人员。

第四条 药店的负责人应严格遵守有关的法律、法规、具有良好的商业道德，在法律上
无不良品行记录。

第五条 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

第六条 药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应。药店
必须备有的国家基本药物品种数由省(区、市)药品监督管理部门根据当地具体情况确定。

第七条 药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，其具体规定由省(区、市)
药品监督管理局组织制定。

第八条 符合上述要求的申请者，必须按国家有关规定，接受药品监督机构的检查验
收。开办零售药店的检查验收标准由省(区、市)药品监督管理局根据《药品经营质量管理规
范》有关内容组织制定。

第九条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十条 本规定自下发之日起实施。
谨慎评价医疗诉讼的“举证责任倒置”

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任



最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》已于2002年4月1日正式实施。其中规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”

这是我国第一次以司法解释的形式把医疗领域的侵权行为纳入推定过错责任范畴。只要患者提出侵权事实和理由，医疗单位就必须负担举证责任，证明自己没有过错和侵权，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

此规定听起来似乎加重了医疗单位的举证责任，降低了医患纠纷的诉讼门槛，使患者更容易成功起诉医院。然而，情况并非如此，医疗诉讼本质问题没有因此而改变。

第一，无论哪一方当事人负责举证，最终都有赖于医疗事故鉴定委员会或司法鉴定机构的鉴定结论。新规定理论上将鉴定申请人由患者变成了医疗单位，改由医院首先主张医疗事故鉴定或司法鉴定，对医疗诉讼的程序产生一定影响，但对诉讼实体几乎没有影响，而决定诉讼胜败的根本因素在于诉讼实体部分，即有证明力的医学和法律事实。

第二，“举证责任倒置”并不意味着患者完全无需举证。患者仍需就医疗行为和损害结果的存在提供证据并加以证明。患者要想起诉医院，必须掌握符合立案的证据材料。

第三，新规定之前，医院作为被告应诉时，一定会列举各种各样的抗辩理由进行答辩; 新规定之后，过去的抗辩理由很自然变成了现在的“举证”事实，对医疗纠纷本质没有太大影响。

第四，我国至今尚未建立起完整统一的医学法律体系，调整医患关系的多为行政法规、部门规章和单位规定，其中某些条文相互冲突，导致司法审判难求法律依据，甚至造成法律盲区。另外，全国各地、各级法院的司法实践不尽相同，执行新规定需要一定时间的探索和尝试，不可能立竿见影。

最后，我国缺乏有效的医疗事故保险体制，医疗风险直接转嫁到医疗单位，导致医患纠纷日益激化，医疗诉讼也逐渐增多。如果不解决医疗体制中存在的其他问题，患者的维权行动依旧艰难，不容我们盲目乐观。