国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：

　　一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。

　　对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。

　　二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。

　　基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。

　　三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月二十八日

试论劳动合同试用期之企业风险－－如何控制成本、防范法律风险

杨德君


摘 要：

　　改革开放三十年来，中国的经济持续增长，很大程度上是中国企业发挥了比较优势，特别是劳动力价格低廉的优势，但发挥劳动力比较优势以支持经济持续增长的路不可能永远走下去。从新《劳动合同法》中可以看出，国家不再鼓励企业仅仅是依靠劳动力价格比较优势保持经济增长。劳动关系问题，不仅仅是劳动者个人的问题，也不仅仅是企业的问题，而是影响整个国家竞争力的问题。作为人力资源的从业者，多数情况下我们站在员工的角度看问题，或者站在雇主的角度看问题，而站在国家层面的角度，从保护劳动者权益看待问题的时候不多。新法实施为标志的劳动关系转型时期，HR应该思考一个问题：企业人力资源应该制定什么样的企业劳动关系制度，才能使企业发展的要求与法律并行不悖？

关键词：试用期；劳动合同；书面形式；风险控制　　


引 言

什么是成本？有个通俗的说法，成本就是企业为了赚钱而必须花的钱，所以真正的成本是不能砍的，因为砍成本会影响企业赚钱。企业不要怕花钱，关键是看花了钱后能带来多少利润。在新的经济形势下，如何建立和谐的劳资关系、控制成本、预防潜在的用工风险，HR面临着空前的挑战和全新的战略机会。本文从法律的视野及本人的理解，从员工招聘试用期这一阶段，提出一点法律建议，希翼作出一些有益的尝试：

　　2008年1月1日《劳动合同法》施行之后，给企业用人带来辞退成本增加，承担合同、法律风险相应加大的问题。此前企业招聘人员不注重全面考虑其各方面素质，通常是应急为先，如果不适合就马上辞退。新的劳动法实施后，这种较为随意的招聘方式肯定是不能继续了。否则会对企业埋下巨大的隐患。
　　首先，应建立起完善的录用员工条件和规章制度。企业在招聘人员广告中，一般不会注意广告内容的设计，甚至有夸张性宣传，相关岗位要求比较模糊，这为以后的员工管理暗藏“杀机”，给企业日后留下败诉的隐患。《劳动合同法》第二十一条规定“在试用期中，除劳动者有本法第三十九条和第四十条第一项、第二项规定的情形外，用人单位不得解除劳动合同。用人单位在试用期解除劳动合同的，应当向劳动者说明理由。”由此可见，在试用期，企业解除劳动合同是有条件的，即劳动者要具备《劳动合同法》第39条规定的六种情形之一或《劳动合同法》第四十条规定的前两种情形。实践中,一般在试用期内企业依据“不符合录用条件的”而解除劳动合同的，员工一般也认为这样做没有什么问题。但是问题如果出现在这里，一旦发生劳动争议，企业将处于不利地位。录用条件的欠缺或设计存在瑕疵，企业在辞退问题上碰壁，为此付出不必要的辞退成本。在以前法律的框架中，企业随意通知员工走人的管理思维下，试想，企业如何“证明”劳动者“不符合录用条件”呢？

「案例A」

　　2008年1月1日，李先生应聘于北京XX茶艺有限公司工作，担任销售经理一职。双方签订劳动合同，约定合同期限为两年，其中试用期两个月（自2008年1月1日起至2008年2月29日止）。2008年2月28日公司对其进行考核，发现李先生试用期内的业绩、工作计划没有达到公司要求。于是，公司决定以李先生试用期不符合录用条件为由，解除与李先生的劳动合同。同年3月3日，公司将“解除劳动合同通知书”交与李先生，其中载明：由于李先生试用期内考核不合格，不符合录用条件，兹决定即日起解除双方劳动合同。

　　其后，李先生对解除劳动合同的决定不服，向朝阳劳动争议仲裁委员会申请劳动仲裁，要求撤销解除劳动合同决定，恢复劳动合同关系。庭审中，李先生诉称，试用期间公司从未对他的工作提出要求，且2008年3月3日试用期已经履行完毕，公司不能再以试用期不符合录用条件为由解除劳动合同。公司辩称，2008年2月28日李先生未能通过工作考核。根据《劳动合同法》第三十九条规定，在试用期间被证明不符合录用条件的，用人单位可以解除劳动合同。现公司在试用期间对李先生考核，并证明李先生不符合录用条件，所以解除劳动合同符合法律规定。同时，公司提供“考核结论单”，上面载明了对李先生从事工作的考核指标，且有部门经理和人事主管签字。但李先生对该“考核结论单”不认可，称从来没有见过，是公司事后补做的。最后仲裁委员会支持了李先生的主张，理由为公司未能提供充分有效证据证明李先生试用期不符合录用条件，且公司在试用期后即2008年3月3日与李先生解除劳动合同，已超过试用期，公司不能再以试用期不符合录用条件为由解除劳动合同。

　　法律对程序有着严格的要求，上述案例中，用人单位对试用期解聘员工的时间性条件的缺失，最终承担不利后果。
　　
　　用人单位在招聘广告中，单位一定要明确自己的录用条件，注意将此广告存档备查，并保留刊登的原件。同时，应当特别注意，招聘条件并不必然等同于录用条件。签订劳动合同之时。应当明确将录用条件记入双方劳动合同之中。用人单位以不符合“录用条件”做出解除劳动合同的处理决定应具备以下要件：
1、用人单位对录用岗位、工作职责有明确的录用标准（详细列明，如；年龄、学历、工作经历、文化程度、身体状况、业绩标准、技术业务水平等）；
　　2、劳动者不符合用人单位规定的录用条件；
3、用人单位有证据证明劳动者不符合录用条件；（A、招聘员工时向其明示录用条件的，要求员工签字确认。B实际用工之时，通过发送聘用函的方式向员工明示录用条件，要求员工签字确认。）
　　4、用人单位做出解除劳动合同的时间在劳动者试用期内。

　　二、企业招聘职员必须建立、完善职工名册。职工名册包括人员的基本信息(性别、年龄、学历、专业等)、技术水平、薪酬福利待遇、劳动用工的形式及合同签订的时间。《调解仲裁法》第六条，规定了发生纠纷时用人单位就的举证义务。《劳动合同法实施条例》第三十三条规定了未建职工名册的罚则。从而使建立职工名册成为企业的一项法律义务，这对企业、职员双方来说，各有利弊。从企业长期战略来看，虽然在短期内增加了招聘的成本，但更宜形成稳定的劳资关系，增强企业的凝聚力。同时，完善员工信息的登记，可以降低双方信息不对称造成的风险。

　　在这其中，择其两点加以说明：
　　（一）坚持对员工入职前审查其身体状况。依据《劳动法》第二十九条规定，劳动者患职业病或者因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动能力的，用人单位不得解除劳动合同。从这些规定可以看出：
　　（1）医疗期内不得解除劳动合同；
　　（2）医疗期满后，劳动者不能从事原工作，也不能从事由用人单位另行安排的工作的，用人单位提前三十日以书面形式通知劳动者本人或者额外支付劳动者一个月工资后，才可以解除劳动合同，增加了企业的成本；
　　（3）职业病防范。如果员工在企业工作期间，发现患有职业病，根据有关法律规定，现用人单位要承担法律责任，除非有证据证明该职业病是在先前用人单位的职业危害造成的，由前用人单位承担责任。可见，员工入职前审查其身体状况非常重要，作为企业管理来讲，一定要做好入职前的健康检查。

　　对此，用人单位大部分也认识到这项工作的重要性，招聘会上的应聘条件上，几乎无一例外地写着要求“身体健康”，能适应本岗位的要求”等等此类的字眼。
　　那么，身体健康在劳动法律上应当如何理解？世界卫生组织对健康的定义是：躯体健康，心理健康，道德健康，社会适应性良好，健康不仅是没有疾病和病痛。身体健康是首要目标，还包括精神和社会层面的良好状态。
　　以“身体健康”做为一项招聘条件，作为双方劳动合同必备条款之外约定的补充事项，法律上没有禁止性规定，完全成立。但是，以“身体健康”为招聘条件是否有实际效用？劳动法律关系领域具有的形式上平等而实质上的不平等，形式上的财产关系兼具有强烈的人身属性的特点。按照劳动合同保护“劳动者”的一元目的，一项并不明确的约定，发生争议之时，更多的时候是倾向于作出有利于劳动者解释。如此，对于公司来说，即使招用的员工没有如实填写相关健康情况，也难以证明员工时的主观恶意，更难以说明不符合某一项录用条件。用人单位既不能以花粉过敏为由事后予以解除，亦难以员工身残而正常辞退。当然，如食品、测试等与身体功能紧密联系的行业除外。

　　那么，以“能适应本岗位的要求”作为“身体健康”的限定条件是否有实际意义了？
　　如上所述，新员工录用不久之后休医疗期的风险仍存在。能否明确界定“适应本岗位要求”的对于用人单位来说，管理上对考核、评价、激励有极高的要求。运用不当，反而易起纠纷。因此，录用员工时应当明确某类型的疾病不合适本岗位的工作（但对“乙肝携带者”的不予录用条件等应当慎用），同时配合员工入职健康检查，从源头上确保新员工为可用之人。

　　（二）企业应确定被录用者已解除与原单位的劳动关系。《劳动法》第99条规定，用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者，对原用人单位造成经济损失的，该用人单位应当依法承担连带赔偿责任。《劳动合同法》第九十一条规定，用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者，给其他用人单位造成损失的，应当承担连带赔偿责任。企业在招聘员工时，就应注意防范这种法律风险。可要求员工提供其与原单位解除或终止劳动合同的证明材料。在员工无法提供的情况下，企业可要求员工提供原单位的联系方式或证明人，以便进行工作背景调查。用人单位只有严格审查，才能避免招用未解除劳动合同关系的劳动者而承担连带赔偿责任。