国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，充分利用现有优质资源，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络，为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。

　　二、总体目标
　　通过统筹规划，合理布局，整合资源，分级管理，落实责任，明确不良反应监测机构职责，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道，畅通不良反应监测信息报送渠道，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

　　三、监测范围
　　化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
　　凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

　　四、职责分工
　　（一）国家食品药品监督管理局（以下称国家局）负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施；制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件，组织开展对监测哨点的认定、考核，并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
　　（二）国家化妆品不良反应监测机构（以下称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护；参与化妆品不良反应监测的国际交流；组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
　　（三）省级食品药品监督管理局（以下称省级局）负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施；组织对本行政区域内监测哨点的考核管理；组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
　　（四）省级化妆品不良反应监测机构（以下称省级监测机构）负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
　　（五）化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。
　　（六）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
　　（七）消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

　　五、体系建设
　　（一）搭建一个平台
　　搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。
　　（二）完善三个体系
　　1．政策体系。结合工作实际，研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
　　2．标准体系。根据实际需要，会同有关部门开展标准制定等基础性研究，并对标准实施效果进行评估，不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
　　3．管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系，建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
　　（三）健全四项制度
　　1．信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度，省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
　　2．信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限，建立相应的信息管理制度，明确信息报送、归集、管理相关流程。
　　3．信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限，研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
　　4．风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度，加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制，开展评估方法研究等。

　　六、实施步骤
　　（一）集中建设阶段（2011年～2013年）
　　积极配合有关部门，明确国家监测机构和相应职能，配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上，通过认定与考核，建立覆盖全国各省（区、市）的监测哨点，加强技术能力建设和技术培训工作，进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统，完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
　　（二）逐步完善阶段（2014年～2015年）
　　根据工作实际，按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则，推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各有关部门和单位要统一思想，提高认识，加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
　　（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
　　（三）经费保障。充分利用现有资源，积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持，加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入，各省级局要积极争取地方财政的支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月二十四日


广西南宁市人大常委会


南宁市户外广告设置管理条例


（2002年9月28日南宁市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过
2003年5月29日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强户外广告设置管理，规范本市户外广告设置活动，美化城市环境，维护户外广告经营者及其他相关人的合法权益，促进广告 业的发展，根据《中华人民共和国广告法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》和有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称户外广告设置是指在道路、广场、绿地、机场、车站、码头、水域等公共场所和建筑物、构筑物以及交通工具上，利用 各种形式，设置、悬挂商业性广告的行为。
公益性广告设置管理由市人民政府另行规定。
第三条 在本市区内从事户外广告设置活动的单位和个人应当遵守本条例。
第四条 市工商行政管理部门是本市户外广告监督管理机关。
市市政行政主管部门是本市户外广告设置的行政主管部门，负责户外广告设置的管理工作。
规划、建设、园林、环境保护、公安等行政管理部门按各自的职责，协同做好户外广告的设置管理工作。
第二章 规划与设置权管理
第五条 设置户外广告设施应当符合城市规划和城市容貌标准的要求，与城市区域规划功能相适应，合理布局， 规范设置，并与周围环境协调。
第六条 户外广告设置规划和技术标准，由户外广告设置行政主管部门会同城市规划行政主管部门组织编制，报市人民政府批准后实施。
第七条 户外广告设置实行空间有偿使用。空间使用费的具体收费标准报自治区财政主管部门和自治区价格主管部门审批。
第八条 除本条例第十一条规定外，利用公共场所、市政公用设施设置户外广告的，其设置权应当通过招标、拍卖方式取得。投标人、竞买 人不足三人的，可采用协议方式出让户外广告设置权。
第九条 以招标方式出让户外广告设置权的，由户外广告设置行政主管部门按照《中华人民共和国招标投标法》的有关规定组织进行，并接 受财政、价格和监察部门的监督。
以拍卖方式出让户外广告设置权的，拍卖标的经市人民政府审批后，由户外广告设置行政主管部门按照《中华人民共和国拍卖法》的规定 委托拍卖人进行拍卖。
以协议方式出让户外广告设置权的，由户外广告设置行政主管部门会同财政及价格主管部门共同确定受让人。
第十条 通过招标、拍卖、协议方式取得户外广告设置权的公民、法人或者其他组织，应当持户外广告设施设计方案等有关资料，经户外广 告设置行政主管部门审查、批准后办理户外广告设置证。
第十一条 利用公共场所、市政公用设施设置具有广告内容的条（横）幅、气球、充气拱门或者张贴宣传品的，由申请人向户外广告设置行 政主管部门提出申请。户外广告设置行政主管部门应当在三个工作日内作出是否批准的决定。准予设置的，由户外广告设置行政主管部门发给 设置证，申请人应当按规定缴纳户外广告设置空间使用费。
第十二条 公共场所、市政公用设施以外的户外广告设置，应征得建筑物、构筑物所有权人或者场所土地使用权人同意，并签订租赁合同后 ，由申请人持租赁合同、户外广告设施设计方案等材料，向户外广告设置行政主管部门提出申请，经户外广告设置行政主管部门会同有关部门 审核同意，发给户外广告设置证。设置权人应当按规定交纳户外广告设置空间使用费。
第十三条 户外广告设施的使用期限按照户外广告设置证规定的时间计算，但最长不得超过六年。如期满后需延期的，设置权人应当提前三 十日向户外广告设置行政主管部门提出申请。经批准延期的，设置权人应当按规定交纳户外广告设置空间使用费。
第十四条 户外广告设置权可以依法转让。转让户外广告设置权应当到户外广告设置行政主管部门办理变更登记手续。
第十五条 收缴的户外广告空间使用费和出让户外广告设置权所得收入全额上缴财政，专款用于城市建设和管理。
第三章 设置与维护管理
第十六条 户外广告设施的设置应当符合户外广告设置规划和技术标准及以下要求:
（一）户外广告设施的设计、制作和安装，必须安全，符合相应的技术要求和质量标准;布置形式应与街景协调、保持完好、整洁、美观。
（二）设置在车行道上空的户外广告，其设施距离地面的高度不得低于5.5米;设置在人行道上空的户外广告，其设施距离地面的高度不得 低于2.5米;设置在建筑物墙外的户外广告，其设施距离墙壁外侧不得超出1.8米。
（三）有配光装置的户外广告，要保持灯光设施完整和功能良好。
（四）市区内三层以上楼宇门楼不得设置柔性灯箱式店招店牌。
（五）高层建筑的顶部和外墙面，建筑物消防登高面不得设置广告构筑物;高层建筑的裙房屋顶不得设置破坏建筑空间格局的广告构筑物。
在供电、供气、供水、排水和通讯及其他管线周围设置户外广告的，应当符合有关规定。
第十七条 有下列情形之一的，不得设置户外广告:
（一）利用交通安全设施、交通标志的;
（二）影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用或者妨碍安全视距和车辆、行人通行的;
（三）妨碍生产或者人民生活，损害市容市貌或者建筑物形象的;
（四）有损路树、花坛、花带、绿地及影响绿化的;
（五）影响建（构）筑物本身的功能及相邻建（构）筑物通风采光和利用危房或者可能危及建筑物和设施安全的;
（六）在国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带设置的;
（七）在市人民政府禁止设置户外广告的区域内或载体上设置的。
第十八条 取得户外广告设置权后，应当按照批准的地点、使用性质、载体形式、规格、制作材料等实施，不得擅自变更;确需变更的，应 当按规定的审批程序办理变更手续。
户外广告设施应当在规定的时限内设置完毕;逾期未完成又未申请延期或者申请延期未获批准的，其设置权自行失效。
第十九条 户外广告设施土木工程建设应当按照设置规划和建设工程质量管理的有关规定执行。
户外广告设施土木工程建设是指该设施建设采用钢架结构、钢混结构、砖混结构、砖木结构的工程建设。
第二十条 设置权人应当保持户外广告设施的整洁、完好，及时维护、更新，并定期对户外广告设施进行安全检查，遇台风、汛期应当采取 安全防范措施。
第二十一条 户外广告设置期满后，设置权人应当在期满之日起15日内自行撤除，经批准延期的除外。
第二十二条 因城市建设或社会公共利益需要拆除户外广告设施的，户外广告设置行政主管部门应当提前15日书面通知设置权人限期拆除; 因拆除造成的损失，由拆除方给予补偿。
第二十三条 户外广告设置行政主管部门和对户外广告设置有相关行政管理职责的部门及其工作人员，不得以任何形式参与户外广告设置经 营活动。第四章 法律责任
第二十四条 违反本条例，有下列情形之一的，由户外广告设置行政主管部门按照下列规定予以处罚:
（一）未经批准设置户外广告设施的，责令限期拆除;逾期不拆除的予以强制拆除，并处以2000元以上10000元以下的罚款。
（二）户外广告设置期满后未按规定拆除的，责令限期拆除;逾期不拆除的予以强制拆除，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
（三）户外广告设置权人转让设置权未办理变更登记手续的，处以300元以上1000元以下的罚款。
（四）户外广告设置权人擅自变更户外广告设置方案进行施工的，责令限期改正;逾期不改的，予以强制拆除，并处以500元以上2000元以 下的罚款。
（五）户外广告设置权人对户外广告设施不及时维护、更新的，责令限期改正;逾期不改的，致使不符合城市容貌标准、环境卫生标 准的，经县级以上人民政府批准，可以强行拆除，并处以300元以上1000元以下的罚款。
（六）户外广告设施在遇台风或汛期时未采取安全防范措施的，责令限期整改;逾期不改的，处以500元以上2000元以下的罚款;对行人及物 业安全构成威胁的，予以强制拆除。
按前款规定强制拆除所需费用由违法当事人承担。
第二十五条 户外广告设置行政主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、参与户外广告设置经营活动的，由其所在单位或上 级机关依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 拒绝、阻碍有关行政管理人员执行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法处罚;情节严重，构 成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对户外广告设置行政主管部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不履行具体行政行为的，户外广告设置行政主管部门可以申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第二十八条 本条例自2003年 7月1日起施行。