山东省济南市人民政府


济南市中小学实施素质教育试行规定
济南市人民政府


现发布《济南市中小学实施素质教育试行规定》，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为全面推进中小学实施素质教育，根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国义务教育法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内义务教育阶段中小学、特殊教育学校。
第三条 素质教育是以提高民族素质为宗旨的教育。
素质教育应当使学生学会做人、学会求知、学会劳动、学会生活、学会健体和学会审美，为培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义公民奠定基础。
实施素质教育应当依据国家的教育方针，全面提高受教育者的思想道德、科学文化、身体心理、劳动技能和审美等基本素质，促进学生在德智体等方面生动活泼、主动地发展。
第四条 实施素质教育由各级人民政府负责，市、县（市、区）、乡（镇）分级管理。
各级教育主管部门负责素质教育的具体组织实施工作。
中小学具体落实素质教育的各项目标任务。

第二章 教育教学
第五条 中小学必须按照国家教委制定的课程计划、教学大纲组织教育教学工作，对学生进行德育、智育、体育、美育和劳动教育。
第六条 中小学使用的教材，须经国家或国家授权的省级教材审定部门审定。实验教材、乡土教材须经市教育主管部门批准后方可使用。
任何单位、学校和个人不得组织学生购买未经批准的教学用书、学习资料、各种学具等。严禁违反规定的各种复习资料进入学校。
第七条 中小学必须合理安排作息时间，严格控制学生在校活动总量。学生每日在校用于教育教学活动的时间按下列规定安排：
（一）小学五、六年级不超过6小时，其他年级应适当减少；
（二）初中一般不超过7小时；
中小学和教师不得占用课余时间、工休日和节假日给学生上课。
第八条 中小学应当改进和加强德育工作，对学生进行马列主义、毛泽东思想和邓小平理论基本观点的教育，进行爱国主义、集体主义和社会主义思想教育，进行以中小学生日常行为规范为基础的养成教育以及革命传统教育、法制教育和社会公德教育等。
第九条 中小学应当充分发挥各科教学的德育功能，突出思想品德课和政治课的主阵地地位，分层次、有计划地开展各种德育活动，拓宽德育工作途径，提高德育工作的针对性和实效性。
第十条 中小学应当重视班级和团队工作，实行班级团队干部轮换制。
第十一条 中小学应当注重课堂教学与生产劳动、社会实践活动的有机结合，巩固和完善社会实践基地，发挥社会教育场所和设施的育人作用。
第十二条 各科教学应当面向全体学生，因材施教，发挥学生的主体作用；应当重视基础知识教学、实验教学和基本技能训练，激发学习兴趣，培养正确的学习方法、学习习惯和分析、解决问题的能力。
第十三条 各科教学应当落实教学常规，优化教学过程，改进课堂教学方法，积极采用现代化教学手段，提高课堂教学效率和质量，确保达到教学大纲规定的基本要求。
第十四条 中小学应当重视活动课程，做到有师资、有设施、有内容、有考评，使学生充分发挥独立性和自主性，促进其个性和特长健康、活泼地发展。
中小学应当积极创造条件，普及计算机教育。
第十五条 中小学和教师必须根据教学要求和学生实际精选和布置作业，每日课外作业总量按下列规定安排：
（一）小学一年级不留书面家庭作业；
（二）小学二、三年级不超过30分钟；
（三）小学四年级不超过45分钟；
（四）小学五、六年级不超过1小时；
（五）初中各年级不超过1．5小时；
严禁以作业作为惩罚学生的手段。
第十六条 中小学应当不断改革考试方法，采取多种形式评测教学质量。小学毕业考试，市区由学校命题，农村在县（市）教育行政部门指导下由乡中心小学命题。
小学实行学业成绩等级制；中学进行学分制试验。
取消义务教育阶段各种形式的统考统练。
第十七条 中小学必须严格执行国家颁布的有关学校体育卫生工作的规定，通过体育课、广播体操、眼睛保健操及其他形式的体育活动增强学生体质。中小学应当保证学生每天有1小时的体育活动时间。
中小学应当建立卫生档案和学生健康卡片，定期组织学生体检，预防常见病、传染病；应当在学生中开展健康教育，培养学生良好的卫生习惯。
第十八条 中小学必须按规定开足、上好音乐课、美术课，开展文化、艺术、科技活动，发展学生的爱好和特长；应当结合学生日常生活，提出服饰、仪表、语言、行为等审美要求，培养学生健康的审美情趣。
第十九条 中小学应当通过劳动课和劳动技术课，培养学生爱劳动、珍惜劳动成果、尊重劳动人民的思想和自我服务、家务劳动、公益劳动及简单生产劳动的能力，养成良好的劳动习惯。
特殊教育学校应当重视残疾学生的劳动技能培养和缺陷补偿，使学生成为有一技之长的劳动者。
第二十条 中小学应当针对学生特点进行心理健康教育和指导，增强学生自我控制、自我调节和对心理压力的承受能力，培养学生广泛的兴趣、积极的情绪、健康的个性和奋发的进取心。
第二十一条 中小学应当对学生进行安全教育、培养学生的自救自护能力。
中小学组织学生参加文体活动、社会实践、郊游、劳动等必须采取妥善预防措施，保证学生安全。
第二十二条 中小学和教师应当对学生坚持正面教育，不准粗暴压服学生；不准侮辱学生人格；严禁体罚和变相体罚学生。
第二十三条 中小学应当与学生家长和社区建立定期联系和反馈制度，接受家庭和社会各界的监督。中小学应当建立毕业生追踪调查制度，分析毕业生的发展情况以及对社会的贡献，改进教育教学工作，提高素质教育的实施水平。

第三章 实施保障
第二十四条 各级人民政府应当加强对实施素质教育的领导，制定符合本地实际的实施规划，合理设置中小学，保证经费投入，改善办学条件，办好所有学校，努力为学生提供均等的受教育机会，从整体上推进素质教育的全面实施。
在市区义务教育阶段逐步推行学校或学区九年一贯制。
第二十五条 各级人民政府应当严格执行《中华人民共和国义务教育法》，确保服务区域内适龄儿童全部入学和小学毕业生就近整体升入初中；严格控制义务教育阶段学生辍学。
第二十六条 各级人民政府教育督导部门应当建立素质教育督导评估机制，完善素质教育督导评估制度，组织对下级政府、教育主管部门及中小学的督导和评估。
第二十七条 各级人民政府、教育主管部门和中小学应当向社会宣传素质教育的思想，增强全社会的素质教育观念，协调社区教育委员会、关心一下代协会及社会各界，与学校密切合作，为实施素质教育创造良好环境。
第二十八条 国家机关、部队、企事业单位和其他社会组织应当为学生参加生产劳动和社会实践活动提供帮助；社会公共文化体育设施和社会教育场所应当为学生接受教育提供服务和方便。
第二十九条 各级人民政府不得向学校下达升学指标，不得以升学率作为评价学校以及考核干部和教师的唯一标准。
任何单位、中小学和教师不得以考试成绩或升学率排列学校、教师、班级、学生的名次。
第三十条 未经教育主管部门批准，任何单位和个人不准组织在校学生参加各种名目的竞赛活动；不准组织在校学生参加与教育教学无关的各种社会活动。
第三十一条 教育主管部门应当建立良好的素质教育运行机制，形成完整的素质教育实施体系；应当制定“中小学素质教育评价方案”、“校长工作评价方案”、“教师素质和工作评价方案”。
第三十二条 教育主管部门和中小学应当制定并完善中小学生素质发展目标，使用“学生素质发展情况报告单”，从学生素质发展的各个方面进行全面评价。
第三十三条 教学研究部门和教育科研部门应当注重素质教育基础理论的研究，指导中小学开展教学研究活动，探索体现素质教育思想的教学模式和教学方法，总结实施素质教育的经验。
第三十四条 中小学不设重点校、重点班、快慢班。
公办中小学不准招收复读生；义务教育阶段严格控制择校生。
中小学生取消留级制度。
第三十五条 中小学校长、教师必须全面贯彻国家的教育方针，树立正确的教育观、质量观、人才观，具有良好的师德。
校长应当加强自身修养，提高管理水平，依法对学校实施管理。
教师应忠诚教育事业，努力学习和钻研业务，立足本职岗位，教书育人，为人师表，关心热爱学生，尊重学生人格，促进学生的健康成长和发展。
第三十六条 教育主管部门和中小学应当增强依法治教的意识，严格遵守有关的法律、法规，自觉接受各级人大的法律监督。

第四章 奖励与处罚
第三十七条 各级人民政府和教育主管部门对在实施素质教育中做出显著成绩的单位和个人应当给予表彰奖励。
第三十八条 违反本规定，有下列行为之一的，由其所在单位或上级主管部门，视情节轻重，给予批评教育或行政处分：
（一）拒收服务区域内适龄儿童少年按时入学及不接收正常转学的；
（二）对义务教育阶段的流失学生不采取措施的；
（三）体罚、变相体罚学生的；
（四）随意停课，任意增减教学科目、时数的；
（五）用作业惩罚学生的；
（六）违反规定面向在校中小学生乱招生、乱办班的；
（七）发生重大责任伤亡事故的；
（八）其他妨碍素质教育实施的。
体罚学生造成严重后果，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定，申请复议或者提起诉讼。

第五章 附 则
第四十条 普通高中、师范学校及其他中等职业技术学校参照本规定执行。
第四十一条 本规定应用中的具体问题，由济南市教育委员会负责解释。
第四十二条 本规定自发布之日起施行。



1997年11月18日
国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

　　按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月八日


　　　　　　　　　 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

　　一、药品研制环节
　　（一）工作重点
　　1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
　　2．清理和规范药品批准文号。
　　3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
　　4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
　　5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
　　6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

　　（二）工作措施
　　1．组织对药品注册申请进行全面清查。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
　　加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
　　清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
　　严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
　　2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
　　加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
　　3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
　　国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
　　4．开展医疗器械全面清查工作。
　　开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
　　加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
　　清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
　　5．完善相关法规。
　　加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　二、药品生产环节
　　（一）工作重点
　　1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
　　2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
　　3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。

　　（二）工作措施
　　1．加强药品生产企业动态监督检查。
　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
　　（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
　　加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
　　3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
　　国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。
　　调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　三、药品流通环节
　　（一）工作重点
　　1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
　　3．加快农村药品“两网”建设。
　　（二）工作措施
　　1．全面清查药品经营行为。
　　各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
　　2．加强对重点品种和环节的监管。
　　各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
　　3．加快推进农村药品“两网”建设。
　　各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　四、工作要求
　　各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
　　（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（二）加大查处力度，严格执法纪律
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　（三）强化监管责任，加强督促检查
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

　　（四）着眼长效机制，完善内部管理
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。